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TERMO DE USO E PARCERIA

TERMO DE USO E PARCERIA

Regras de Uso

1º - A utilização gratuita e livre dos materiais produzidos pelo Brasil 61 só será permitida depois que este termo de parceria for aceito pelo usuário, prevendo as seguintes regras:

a) A utilização do material - na íntegra, ou em partes - só será permitida desde que as informações não sejam distorcidas, manipuladas ou alteradas.

b) Não é necessário a identificação do Brasil 61 na hora da replicação do conteúdo. Mas toda e qualquer veiculação de áudios produzidos pelo Brasil 61 prevê o cadastro no site, com a disponibilização de dados que serão utilizados para a organização do mailing desta empresa,

2º - OBRIGAÇÕES DO BRASIL 61

a) O Brasil 61 se compromete, a partir deste termo de uso, a produzir conteúdo particularizado diariamente, trazendo informações de dia-a-dia e bastidores do Planalto Central, além de outras temáticas de relevância do noticiário nacional. 

b) O acesso ao conteúdo jornalístico (na versão de leitura) é livre e gratuito, podendo ser replicado por qualquer usuário que acesse o site. O download do áudio para que seja utilizado na programação das rádios requer que o radialista realize o login no site do Brasil 61 - informando e-mail e senha cadastrados. 

3º - OBRIGAÇÕES DOS COMUNICADORES PARCEIROS

Não alterar o sentido dos materiais, ou distorcer fala de entrevistados ou mudar a conotação das mensagens dos materiais. 

ADENDOS IMPORTANTES SOBRE A PARCERIA

a) O Brasil 61 poderá distribuir conteúdo patrocinado com ou sem assinatura dos clientes patrocinadores do boletim e sem aviso prévio ao comunicador. 

b) As rádios parceiras não vão ter participação financeira sobre o faturamento do Brasil 61.

c) Os comunicadores podem patrocinar os conteúdos do Brasil 61, desde que não alterem o sentido e a conotação dos conteúdos oferecidos. Nesses casos, o Brasil 61 não terá participação nos lucros conquistados pelos veículos parceiros. 

Ao clicar em ACEITO, a emissora aqui cadastrada afirma concordar e estar ciente de todas as condições apresentadas neste Termo de Utilização de Conteúdo.

Anvisa

27/11/2020 12:00h

Agência recebeu dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos das fases I e II da vacina desenvolvida pelas empresas Pfizer/BioNTech

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos das fases I e II da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelas empresas Pfizer/BioNTech. A documentação foi incluída no processo de submissão contínua iniciado nesta semana.

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A Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. Segundo a agência reguladora, a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da imunização. Pelo procedimento, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados.  Dessa maneira, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à autarquia. 

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19/11/2020 13:00h

A consulta popular e a análise de impacto regulatório foram dispensadas pelo órgão regulador em vista ao grau de urgência da vacina

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada nesta terça-feira (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União.

Segundo o órgão regulador, a análise de impacto regulatório e a consulta pública para o registro foram dispensadas pelos diretores competentes, em vista ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. 

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas em registrar vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

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13/11/2020 09:20h

Dirigentes são esperados nesta sexta-feira (13) na comissão mista que acompanha ações relativas à pandemia

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Os diretores da Anvisa, Antônio Barra Torres, e do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, são esperados nesta sexta-feira (13) na comissão mista do Congresso Nacional que acompanha as ações relativas à pandemia. Os dirigentes vão explicar aos parlamentares o que ocorreu no episódio da suspensão e posterior retomada dos testes com a vacina chinesa Coronvac.

O convite da comissão foi aprovado por unanimidade e os deputados e senadores enfatizaram que não pode haver politização de assuntos técnicos. A suspensão dos testes foi determinada pela Anvisa após saber que um voluntário dos testes da vacina havia morrido.

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O Instituto Butantan afirma que explicou à autarquia que os testes não deveriam ser interrompidos, já que o óbito não estava relacionado à vacina. A Anvisa justifica a interrupção pelo não recebimento de todas as informações necessárias. Após o recebimento dos dados, a agência deu prosseguimento aos testes. 

Na próxima terça-feira (17), os diretores da Anvisa e do Butantan também devem ser ouvidos pela Comissão Externa da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de combate à pandemia.

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11/11/2020 23:00h

A interrupção foi determinada na última segunda-feira (9) por causa do "evento adverso grave" da morte de um dos voluntários

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo clínico relacionado a vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. A interrupção foi determinada na última segunda-feira (9) por causa do "evento adverso grave" (EAG) da morte de um dos voluntários.

A agência reiterou que havia tomado a decisão de suspender o estudo considerando a gravidade do evento, a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento e a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa, além da ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan, a Anvisa entendeu que há subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

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O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ressaltou que a suspensão teve caráter exclusivamente técnico e citou colocações feitas como se a relação com o instituto houvesse sido quebrada. “A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, nenhum instituto e ninguém do setor regulado”, disse. Para ele a ação de suspensão era óbvia tendo em vista o dever regulador do órgão.  

A informação de que a causa da morte do voluntário que participava dos estudos do imunizante foi suicídio revelou-se nesta terça-feira (9) pela imprensa. Segundo a agência reguladora, até então não haviam sido apresentadas evidências, anunciando que os testes só seriam retomados caso fosse confirmada uma não causalidade entre o evento ocorrido e a vacina.

O Instituto Butantan demonstrou indignação diante do processo de suspensão, para o presidente, Dimas Covas, o processo poderia ter sido tomado de maneira diferente, levando em consideração o respeito pela instituição. Ele tranquilizou os voluntários de que a vacina é segura, afirmando ainda que a produção do instituto tem a sua segurança atestada pelo uso de milhões de doses, preconizando os mais elevados critérios de qualidade para os seus produtos.

O especialista em direito público, Leonardo Memória, destacou que mesmo a Anvisa mantendo acordo com o Butantan, a ordem da Organização Mundial da Saúde (OMS) determina a suspensão diante de fatores externos ou internos referentes a vacina. Sendo assim, a agência reguladora apenas agiu de maneira protocolar.

“O importante é deixar claro que houve uma situação adversa, seguiu-se o protocolo, porém já se descobriu que o falecimento do jovem não tem nada a ver com a vacina, então reinicia o estudo novamente”, disse. 

Segundo Memória, a suspensão e a retomada de estudos são eventos comuns em pesquisas clínicas e podem voltar a acontecer diante de novas situações. A Anvisa destaca ainda que os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no País são avaliados previamente com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários da pesquisa.

Audiência Pública

O presidente da Anvisa e o diretor do Instituto Butantan foram convidados a participar de uma audiência pública virtual na próxima sexta-feira (13). O encontro acontecerá na Comissão Mista de Covid-19, que acompanha as medidas do Poder Executivo no enfrentamento à pandemia. Na ocasião será debatida a suspensão dos testes para a vacina.
 

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10/11/2020 16:00h

Além disso, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. Isso devido uma ocorrência de um evento adverso grave, que aconteceu no dia 29/10. Desta forma, ficou decidido pela interrupção do estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. 

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

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Além disso, a Anvisa informou que apesar das notícias promissoras divulgadas por laboratórios farmacêuticos em busca de uma imunização eficiente contra a Covid-19, até o momento não existem dados para a avaliação da eficácia e da segurança destes produtos. Desta forma, não é possível antecipar posições sobre a eficácia e a segurança das vacinas antes que as pesquisas sejas concluídas e os dados analisados. Todas as quatro vacinas para Covid-19 em teste no país encontram-se na fase 3 de pesquisa e ainda não há resultados conclusivos para nenhum dos produtos.

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09/11/2020 23:00h

Estudo combina as fases 1 e 2 e prevê a participação de 90 pacientes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um estudo clínico com produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19. Segundo a autarquia, o estudo integra as fases 1 e 2, e é o primeiro controlado no Brasil e autorizado pela Agência com células-tronco originadas da polpa de dente humano.

Patrocinada pela empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas, a pesquisa tem como objetivo principal avaliar a segurança do uso do produto NestaCell e verificar a eficácia na melhora do quadro clínico e do perfil inflamatório de pacientes com Covid-19 hospitalizados sem suporte ventilatório. 

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De acordo com a Anvisa, está prevista a participação de 90 pacientes e a pesquisa deverá ser realizada em diversos centros clínicos brasileiros, com aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS), e será supervisionada por um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança. 

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06/11/2020 10:00h

De acordo com o documento, uma revisão de dados de estudos nacionais e internacionais concluiu que não foram apresentadas evidências científicas relacionadas à eficácia contra o vírus

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A Anvisa publicou uma Nota Técnica  com informações sobre o uso de ozônio como produto desinfetante durante a pandemia da Covid-19. De acordo com o documento, uma revisão de dados de estudos nacionais e internacionais concluiu que não foram apresentadas evidências científicas relacionadas à eficácia contra o vírus.   

Embora tenha ação desinfetante na água de consumo humano e seja utilizado com esta finalidade, principalmente na Europa, o documento afirma que o uso do ozônio tem potencial para causar danos agudos e crônicos em humanos, como lesões na pele, nas vias respiratórias, nos olhos, e causar reações alérgicas.   

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De acordo com os marcos regulatórios vigentes, equipamentos ou estruturas que utilizam ozônio para desinfecção de ambientes públicos e de superfícies em geral não estão sujeitos à regularização junto à Anvisa. 

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04/11/2020 13:00h

Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, depois que um voluntário dos Estado Unidos apresentou um evento adverso grave

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (3), a retomada de testes contra Covid-19 produzidos pelo laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, depois que um voluntário dos Estados Unidos apresentou um evento adverso grave.

De acordo com as regras de pesquisa clínica, esses eventos estão previstos e, quando identificados, servem para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. No entanto, quando se trata de algum evento grave, é exigido que haja a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.

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Quando houve a interrupção, 12 voluntários brasileiros já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. Depois que os dados do evento adverso, assim como as informações do Comitê Independente de Segurança e da autoridade regulatória norte-americana foram avaliados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu que a relação benefício e risco ainda é favorável e que o estudo poderá ser retomado.


 

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29/10/2020 17:30h

Instituto Tecnológico e de Pesquisas do Estado de Sergipe vai auxiliar no processo de adequação às novas normas da Anvisa, aprovadas no início de outubro

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Uma medida recém-aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prevê novas regras para a rotulagem nutricional de alimentos embalados. Segundo a Anvisa, a ideia é facilitar a visualização e o entendimento sobre os constituintes de cada produto, dando ao consumidor mais poder de escolha.

O Instituto Tecnológico e de Pesquisas do Estado de Sergipe (ITPS) já vem se preparando para auxiliar no processo de adequação às novas regras da legislação, além de ajudar a população a se informar.

Uma das mudanças mais expressivas está relacionada à adição de açúcar nos alimentos. De acordo com a presidente do Instituto, Lúcia Calumby, os fabricantes devem informar, além do açúcar naturalmente presente nos alimentos, a quantidade de açúcar acrescentado e utilizado na produção.

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Outra alteração importante, segundo a presidente da entidade, é a da obrigatoriedade da rotulagem nutricional frontal. Isso quer dizer que a norma vai simplificar se determinado produto possui ou não altos índices de açúcar, gorduras saturadas e sódio. Com a mudança proposta pela Anvisa, esses itens serão identificados pelo ícone de uma lupa.

A Anvisa determinou o prazo de 24 meses após a publicação da norma para que sejam feitas as adequações. Os produtos que se encontrarem no mercado em outubro de 2022 terão mais um prazo de 12 meses. As empresas de pequeno porte, como as comandadas pela agricultura familiar e microempreendedores, terão um prazo um pouco maior, de 24 meses após a entrada das normas em vigor.

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29/10/2020 10:50h

Na última semana, órgão autorizou importação de seis milhões de doses da vacina contra a Covid-19

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação de matéria-prima para produção da Coronavac, vacina contra a Covid-19, desenvolvida e testada pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. 

O Butantan fez a solicitação para a compra dos insumos no dia 23 de setembro. O instituto pretende usar a matéria-prima que virá da China para produzir 40 milhões de doses da vacina. Vale lembrar que, na última semana, a Anvisa já havia liberado a importação de seis milhões de doses prontas do imunizante. 

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A Coronavac está na última fase de testes no país. O objetivo é saber se o imunizante é eficaz e seguro contra a infecção pelo novo coronavírus. Caso a Anvisa aprove os resultados dos testes em curso, o governo de São Paulo pretende fazer uma campanha estadual de vacinação a partir de dezembro. 

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