Anvisa

Covid
20/01/2022 20:05h

A decisão foi tomada de forma unânime nesta quinta (20). Até então, somente a Pfizer havia conseguido o sinal verde da agência reguladora

Baixar áudio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes entre seis e 17 anos de idade. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada do órgão de forma unânime e inclui o grupo, exceto os imunossuprimidos, na bula da vacina contra a Covid-19. 

Segundo o órgão, “as evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária”. 

Das vacinas em uso no Programa Nacional de Imunização (PNI), apenas a Pfizer já tinha autorização da Anvisa para ser aplicada em pessoas da mesma faixa etária.  De acordo com a agência, a ampliação do uso da CoronaVac tem como base estudos realizados em diversos países, como China e Chile, cujos resultados foram apresentados pelo Instituto Butantan, responsável pela produção do imunizante no Brasil. 

A aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes seguirá o mesmo esquema vacinal dos adultos, isto é, duas doses da vacina, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda. 

A pediatra Natalia Bastos destaca que a CoronaVac já era aplicada em pessoas da mesma faixa etária de outros países, como no Chile, em que crianças acima dos três anos já podem tomar o imunizante. “É uma vacina segura. A aplicação dela induz produção de anticorpos em 50% dos casos. Ela tem menos efeito colateral e isso vai ser positivo, porque vai trazer uma maior adesão à vacinação”, acredita. 

Natalia diz que há pais que não querem vacinar os filhos com a Pfizer por medo de efeitos colaterais, como miocardite. Por isso, a liberação de mais um imunizante para uso em crianças e adolescentes pode ser benéfica. “Com a CoronaVac você pode se sentir mais seguro e, mesmo com uma menor produção de anticorpos, há uma melhora nos riscos da gravidade da doença, do risco de internação e, também, na redução dos casos sintomatológicos”, avalia. 

Para a infectologista Joana D'arc Gonçalves da Silva, a decisão da Anvisa é acertada, porque pode evitar falta de vacina. “A CoronaVac é uma vacina segura. Vários estudos já demonstraram que ela tem eficácia comprovada. Inclusive, alguns casos de pessoas que têm alergia severa à vacina da Pfizer, por exemplo, tiveram que tomar CoronaVac. É uma opção a mais, até para a gente poder ajustar, rever algumas possíveis reações adversas, e poder contribuir para acelerar a imunização da população”, afirma.  

Covid-19: pode tomar a vacina gripado?

COVID-19: Ministério da Saúde reduz de 10 para 5 dias isolamento para pacientes com casos leves

Terceira dose de vacina da AstraZeneca aumenta significativamente anticorpos contra variante Ômicron, diz estudo

Processo

O uso emergencial da CoronaVac no Brasil para pessoas acima de 18 anos foi autorizado em 17 de janeiro de 2021. Em julho do ano passado, o Butantan apresentou o primeiro pedido de ampliação do uso da vacina para a faixa etária dos três aos 17 anos. A Anvisa negou a solicitação alegando limitação de dados dos estudos apresentados à época. 

Em 15 de dezembro de 2021, o instituto entrou com nova solicitação junto à agência, com base em dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.  

A Anvisa, no entanto, destaca que a aplicação da CoronaVac está proibida em crianças imunocomprometidas, ou seja, que têm o sistema imunológico mais debilitado e são mais vulneráveis ao agravamento de doenças. 

Avaliação

A Anvisa avaliou estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco países, e de estudos de efetividade (fase IV) conduzidos com milhões de crianças no Chile. 

A incorporação da CoronaVac ao PNI para aplicação em crianças e adolescentes depende do Ministério da Saúde. Em entrevista recente à CNN Brasil, o ministro Marcelo Queiroga disse que caso fosse aprovada pela Anvisa e passasse por uma análise interna da pasta, a CoronaVac poderia ser disponibilizada ao grupo. 

Copiar o texto
08/01/2022 15:45h

De acordo com a Fiocruz, há disponibilidade de material para produzir o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade

Baixar áudio

O Brasil terá uma vacina contra Covid-19 produzida totalmente em território nacional. Isso porque a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (7), o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O primeiro lote dos novos imunizantes deve ser entregue em fevereiro.

De acordo com a Fundação, há disponibilidade de material para produzir o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. As primeiras doses do imunizante devem ser envasadas no mês de janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.

"Com essa aprovação pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo", afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

É dengue ou Covid (Ômicron)? Saiba diferenciar os sintomas

Ministério da Saúde inclui crianças de 5 a 11 anos no Plano Nacional de Vacinação contra Covid-19

Segundo o diretor do Instituto Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, “o deferimento do registro da vacina Covid-19 100% nacional, com o IFA produzido em Bio-Manguinhos, demonstra a nossa capacitação no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade. Mais do que isso, representa o cumprimento do nosso papel como laboratório oficial do Ministério da Saúde, incorporando tecnologias essenciais para o Brasil e trazendo soluções para a saúde pública.”

A Anvisa avaliou estudos de comparabilidade para comprovar a eficiência do material e aprovar o registro do insumo. A ideia da agência é demonstrar que o ingrediente fabricado no Brasil teve o mesmo desempenho do importado.

Certificação de boas práticas

Anteriormente, a Anvisa emitiu uma certificação de boas práticas de fabricação do novo insumo. O intuito era garantir que a linha de produção levava em conta todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.

Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes de teste para obter a autorização de uso do IFA nacional. A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro do ano passado e recebeu o registro definitivo em março de 2021.
 

Copiar o texto
16/12/2021 16:30h

Frasco do imunizante terá tampa laranja, por conter diferenças na fórmula

Baixar áudio

Em audiência pública, nesta quinta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido da Pfizer para que sua vacina contra a Covid-19 possa ser aplicada em crianças de 5 a 11 anos. Por conter fórmula diferente, o frasco terá tampa laranja. Atualmente, o frasco do imunizante para adultos possui tampa roxa.

O resultado das análises ocorre após a farmacêutica enviar dados complementares a pedido da Anvisa. Além do corpo técnico da Agência, a avaliação também contou com representantes de sociedades médicas brasileiras.

A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e logística do Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.

Fases do Estudo

A fase 1 do estudo teve o objetivo de analisar a segurança e a tolerabilidade do imunizante. O resultado obteve uma dosagem de 10 microgramas para a vacina pediátrica, diferentemente do imunizante para adultos, que é de 30 microgramas.

O estudo de fase 2/3 foi realizado com 2.500 crianças. Dessas, 750 receberam placebo e o restante tomaram o imunizante. O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, comenta os resultados.

“A ideia foi comparar a segurança do placebo com a da vacina, além de comparar o que a gente chama de anticorpos neutralizantes. A ideia é fazer uma ponte entre o que estamos observando de anticorpos neutralizantes em crianças versus o que observamos nos adultos. E a gente tem um resultado importante: comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos - mesmo com a dosagem diferente - a gente observa que existe a presença de anticorpos neutralizantes com a mesma intensidade.”

Resultados

Os estudos não apresentaram nenhum relato de evento adverso grave ou morte por conta da vacinação. “O perfil de segurança da vacina, quando comparado com o placebo, é muito positivo. Quando a gente observa qualquer reação adversa, não tem uma diferença importante entre placebo e vacina. E não há relato de nenhum evento adverso sério de preocupação. Não há nenhum relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação”, comenta Gustavo Mendes.

Em relação à eficácia, o grupo que tomou o placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 se comparado ao grupo que tomou a vacina da Pfizer. Portanto, os técnicos estimaram uma eficácia de 90%.

Além da diferença de dosagem, as vacinas para adultos e crianças se divergem em outros pontos:

Volume de injeção: 

  • Adultos: 0,3 ml / Crianças: 0,2 ml

Concentração de mRNA: 

  • Adultos: 0,5 mg/ml / Crianças: 0,1 mg/ml

Doses por frasco:

  • Adultos: 6 doses / Crianças: 10 doses

Quantidade de diluente:

  • Adultos: 1,8 ml / Crianças: 1,3 ml

Armazenamento:

  • Adultos: 1 mês em 2° a 8° C / Crianças: 10 semanas em 2° a 8° C

Para diferenciar, os frascos de imunizantes da Pfizer para crianças serão produzidos com tampa laranja. Atualmente os frascos de vacinas para adultos possuem tampa roxa. 

Covid-19: Fiocruz lança cartilha com recomendações para diminuir a transmissão do vírus nas festas de fim de ano

COVID-19: retorno seguro às aulas presenciais exige conscientização dos estudantes

Risco-Benefício

Para a Anvisa, com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina da Pfizer contra a Covid-19, quando administrada no esquema de 2 doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção do estágio grave ou potencialmente fatal da doença.

“O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população”, avalia Gustavo Mendes.

Para fazer o Plano de Gerenciamento de Risco, a Anvisa avaliou os casos de vacinação infantil em outros países. Os Estados Unidos, por exemplo, já imunizaram 4,9 milhões de crianças de 5 a 11 anos de idade, com pelo menos uma dose da vacina contra a Covid-19. Dessas, apenas 0,05% apresentaram suspeitas de eventos adversos do imunizante.

O Plano de Gerenciamento de Risco da Anvisa inclui:

  • Avaliação de notificações de eventos adversos e detecção de sinais, com comunicação periódica à Anvisa;
  • Notificação de Eventos Adversos Graves à vacina da Pfizer, pelo VigiMed, em até 72 horas;
  • Relatórios de Avaliação Benefício-Risco serão apresentados à Anvisa;
  • Disponibilização das bulas aprovadas no website da Pfizer;
  • Execução de estudos de segurança pós autorização, para monitorar o perfil benefício-risco da vacina da Pfizer;
  • Realização de treinamento para os profissionais de vacinação.

O doutor Luiz Vicente Ribeiro, representante da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), é favorável à incorporação da vacina da Pfizer para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos.

“As repercussões da Covid-19 para crianças na faixa etária mais jovem é menor do que para os adultos. No entanto, apenas em 2021, o Ministério da Saúde reporta cerca de 1.400 óbitos em crianças abaixo de 18 anos. E nós sabemos também dos riscos associados a manifestação da síndrome inflamatória multissistêmica em crianças, que representa um problema de saúde relevante e que também acarretou um número considerável de óbitos em nosso país.”

A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) também apoia a aplicação da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, como afirma a representante da instituição, doutora Rosana Richtmann. “Pelos dados apresentados e pelo número de menores de 18 anos no nosso país que nós perdemos por causa da pandemia - são mais de 2.500 crianças e adolescentes que nós perdemos - eu vejo como excelente a vinda de uma vacina em termos de proteção para essas crianças.”

Recomendações

A Anvisa faz os seguintes alertas para a imunização segura das crianças contra a Covid-19:

  1. que a vacinação seja iniciada após treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação da vacina;
  2. que a vacinação de crianças seja realizada em ambiente específico e segregado da vacinação de adultos, em ambiente acolhedor e seguro para a população; 
  3. que a vacina Covid-19 não seja administrada de forma concomitante a outras vacinas do calendário infantil, por precaução, sendo recomendado um intervalo de 15 dias
  4. que seja evitada a vacinação das crianças de 5 a 11 anos em postos de vacinação na modalidade drive thru;
  5. que os pais ou responsáveis sejam orientados a procurar o médico se a criança apresentar dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina.

A diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, ressalta que ainda não se tem conhecimento de quanto tempo dura a proteção da vacina contra a Covid-19. “Por isso, continua sendo recomendado seguir as medidas não farmacológicas de prevenção contra a Covid-19 que são: distanciamento social, higienização das mãos e o uso de máscaras.”

As demais recomendações estão disponíveis no Comunicado Público da Anvisa.

Copiar o texto
15/12/2021 19:35h

Comunicado foi feito em audiência pública realizada pela Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19 em conjunto com a Comissão de Seguridade Social e Família, na Câmara dos Deputados

Baixar áudio

Em audiência pública realizada nesta quarta-feira (15) pela Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19 em conjunto com a Comissão de Seguridade Social e Família, na Câmara dos Deputados, o diretor presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, revelou que a decisão sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos será divulgada nesta quinta-feira (16).

Em novembro, o consórcio Pfizer – BioNTech enviou para a Anvisa um pedido de autorização para que sua vacina contra a Covid-19 possa ser aplicada em crianças. Na semana passada, a Agência recebeu novas informações que havia solicitado à farmacêutica para completar a análise do pedido.

“É uma ótima notícia e nós acreditamos que, amanhã, por volta das 10h ou 10h30 da manhã, possamos estar fazendo o anúncio do resultado. Então, não estou antecipando o resultado, estou dizendo que a análise está concluída, e amanhã teremos a resposta que tantos brasileiros aguardam”, celebrou.

Ainda na audiência, que é a última do ano sob o regimento da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19, o diretor fez uma retrospectiva dos trabalhos feitos pela Anvisa desde o primeiro caso detectado da Covid-19 no Brasil. Ele lembrou que a autarquia liberou, em apenas nove dias, o uso emergencial das vacinas AstraZeneca e Coronavac, e que já foram aprovados seis medicamentos para o tratamento da Covid-19 no Brasil, outros dois estão em análise.

COVID-19: retorno seguro às aulas presenciais exige conscientização dos estudantes

Covid-19: Fiocruz lança cartilha com recomendações para diminuir a transmissão do vírus nas festas de fim de ano

Sobre o certificado de vacinação, que já está sendo solicitado em todos os postos de fronteira, especialmente os aeroportos, para quem chega ao país, em cumprimento a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), a diretoria da Anvisa reiterou que a “regra geral é entrar no Brasil vacinado” e a dispensa somente acontecerá por razões médicas ou quem vem de país em que comprovadamente não há vacina disponível ou por razão humanitária excepcional.

A segunda diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, também estava presente e comentou sobre a quarentena que será exigida para aqueles que não apresentarem o documento. “A quarentena é de 14 dias. Então, o que é os cinco dias que ficou tão falado? A pessoa fica cinco dias de quarentena, faz um teste RT-PCR ou antígeno. Se o resultado do exame for negativo, o viajante estaria liberado da sua quarentena. Mas, ele mantém a supervisão durante o período de 14 dias. Não existe a quarentena somente de cinco dias”, ressaltou. 

Em relação à nova variante Ômicron, Rosana Leite de Melo, diretora da SECOVID, do Ministério da Saúde, afirmou que a pasta está trabalhando junto a Organização Mundial da Saúde (OMS) e outras autoridades globais para entender melhor a mutação do vírus, e, assim, evitar sua rápida transmissão. 

“Nós já sabemos que ela [Ômicron] está se mostrando ser bem mais transmissível que as outras variantes. Hoje nós temos 12 casos confirmados, sendo que nove estão com o esquema vacinal completo. Inclusive, destes, tem paciente que já estava com a dose de reforço. Dois estavam com esquema incompleto e um sem informação. São casos leves que estão sendo acompanhados”, relatou.

A audiência foi requerida pela deputada federal Carmen Zanotto (Cidadania/SC). Também estavam participando do debate Nereu Henrique Mansano, assessor técnico do Conass; Anderson Brito, pesquisador em epidemiologia genômica no Instituto Todos Pela Saúde (ITpS), a virologista Lorena Chaves e o delegado da Polícia Federal, André Zaca Furquim.

Todas as autoridades presentes ressaltaram que a pandemia ainda não acabou e que a vacinação é a forma mais segura de se proteger contra a Covid-19 e suas variantes.

“Se nós olharmos o que acontece hoje na Alemanha, na Inglaterra, nos países do sul da África, fica muito claro que a pandemia ainda não acabou. As medidas não farmacológicas, como o uso da máscara, o distanciamento social e a higienização das mãos, elas vieram para ficar”, afirmou Antonio Barra Torres. 

Copiar o texto
Saúde
30/11/2021 20:45h

Na data, celebrada nesta quarta-feira (1º), especialistas lembram dos avanços já obtidos em relação à infecção

Baixar áudio

O Dia Mundial de Luta contra a Aids é celebrado nesta quarta-feira (1º). Na data, especialistas lembram dos avanços já obtidos em relação à infecção e comemoram o novo remédio aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com somente um comprimido para o tratamento. Isso é considerado um avanço porque facilita o tratamento e aumenta a adesão dos pacientes.
 
Ao ser questionado sobre o papel do órgão, o Ministério da Saúde respondeu ao portal Brasil61.com que fortalecer o diagnóstico precoce e garantir o tratamento oportuno, além da expansão da oferta das profilaxias do HIV (PrEP e PEP), são os pontos centrais da política relacionada ao HIV/Aids. 
 
“Desde 2017, a pasta adotou a ‘Prevenção Combinada’, que associa diferentes métodos de prevenção ao HIV, conforme as características e o momento de vida de cada pessoa. Entre os métodos que podem ser combinados, estão: a testagem regular para o HIV; a prevenção da transmissão vertical; o tratamento das IST e das hepatites virais; a imunização para as hepatites A e B; ações de redução de danos para usuários de álcool e outras substâncias; profilaxia pré-exposição (PrEP); profilaxia pós-exposição (PEP); e o tratamento de pessoas que já vivem com HIV, além de preservativos (masculino e feminino)”, afirmou o ministério, em nota.
 
A doutora Valéria Paes, médica infectologista, que cuida do ambulatório de HIV do Hospital Universitário de Brasília (HuB), explica que, hoje em dia, há medicamentos altamente efetivos. Segundo ela, há uma combinação de dois a três medicamentos antirretrovirais, que são de uso diário. 
 
Com eles, é possível manter o controle da replicação do vírus e a doença estabilizada. Recuperar a imunidade do paciente é o objetivo do tratamento, conforme a médica. Esses foram os principais progressos nos últimos anos.  
 
“Avançamos muito também nessas novas opções, com menos efeitos colaterais, e com um número menor de comprimidos. A pessoa que inicia o tratamento antirretroviral hoje faz uso de apenas dois comprimidos diários. Os dois comprimidos no mesmo horário”, explica.
 
Outro avanço seria o medicamento injetável, que não depende de uso diário e, além disso, há uma grande expectativa na descoberta da cura da infecção pelo HIV. 
 
A médica infectologista esclarece também que quando essa pessoa que está utilizando medicamentos alcança o controle do vírus, é preciso fazer somente duas consultas anuais para verificar a situação da infecção, e a saúde do indivíduo como um todo. Portanto, é totalmente possível que alguém que contraiu o vírus tenha uma vida normal e produtiva. 
 
“Os principais problemas que a gente tem hoje é quando por algum motivo a pessoa não consegue fazer uso da medicação, ou ter acesso ao tratamento. Quando o diagnóstico chega tardiamente, e o tratamento é feito numa fase muito avançada, é mais complexo, requer um pouco mais de cuidado, mas é importante reforçar que sempre é possível recuperar”, lembra.
 
Maciel, 26 anos, universitário, descobriu que contraiu o vírus em 2015. Desde então, tem se tratado. 
 
“Apesar do estigma, do preconceito relacionado à doença, eu convivo com o vírus normalmente e isso não atrapalha em nada a minha vida. O tratamento é simples, tomo a medicação apenas uma vez ao dia durante a manhã, vira uma rotina e é difícil esquecer”, afirma. 
 
Segundo o jovem, os médicos sempre recomendaram a ele evitar o consumo de bebidas alcoólicas, pois pode atrapalhar o tratamento. Além disso, é necessário evitar também drogas e anabolizantes. É importante fazer o tratamento correto. No caso dele, a carga viral se tornou indetectável, portanto, o vírus não é transmitido durante as relações sexuais. 
 
Com o protocolo de um pacote de medidas instituídas, é possível evitar a transmissão de mãe para filho, a chamada transmissão vertical. Para isso também é necessário que ela esteja em acompanhamento regular e em uso das medicações. Infelizmente, a mãe com HIV não poderá amamentar, mas pode, sim, gerar uma criança e não a contaminar. 
 
Miralba Freire, presidente da Sociedade Baiana de Infectologia (SOBAI), afirma que o seu trabalho é, entre outras funções, pesquisar sobre formas de como melhorar a adesão para o tratamento, uma vez que o sucesso dele depende de um acompanhamento bem feito e o uso regular da medicação. 
 
“A definição do melhor tratamento para infecção depende de cada caso, como é uma regra geral na medicina. Então para a maioria das pessoas que estão iniciando o tratamento existe um esquema básico. Mas em muitas circunstâncias esse não será o melhor esquema porque existe alguma falha na resistência a um medicamento ou outro”, esclarece a especialista. 
 
Segundo sua explicação, isso deve ser estudado de acordo com a história, com o tempo de doença em cada indivíduo.  É um tratamento individual para cada um, cada corpo reage de maneira diferente.
 
Sobre o anúncio da Anvisa, Miralba vê a possibilidade de fazer um tratamento eficaz com apenas um comprimido ao dia. Segundo ela, quando há apenas um horário e uma medicação para tomar, o paciente tem mais condições de adequar rotina ao seu dia a dia e levar uma vida normal tomando o medicamento sem falhas.
 
A médica explica que há várias pesquisas em relação a medicamentos para a prevenção que são a profilaxia pré-exposição (PreP), no qual o paciente usa preventivamente um esquema diferente do tratamento, que é específico para impedir a contração do vírus pela infecção do HIV. A profissional ainda indica que há pesquisas no campo de vacina, mas tudo ainda é muito inicial. 

Copiar o texto
26/11/2021 19:55h

Anvisa recomenda ao Governo Federal, medidas temporárias para restringir voos e viajantes procedentes de países da África do Sul - onde surgiu a nova variante do vírus

Baixar áudio

Para tentar conter a entrada da nova variante da Covid-19, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma orientação para ajudar nas decisões do governo brasileiro referentes à entrada de viajantes no país e restrições de voos. Segundo recomendação do órgão, devem ser elaboradas medidas restritivas de caráter temporário em relação aos voos e viajantes procedentes da África do Sul, Botsuana, Eswatini, Lesoto, Namíbia e Zimbábue.

De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, é muito difícil impedir completamente a transmissão, mas “as restrições de voo permitem que, se ocorrer, a disseminação se dê de maneira mais lenta enquanto progridem os estudos para melhor compreensão do poder de induzir doenças dessa nova variante. Então, as restrições de voos de países com novas variantes, são medidas coadjuvantes àquelas não-farmacológicas que todo cidadão pode adotar”, afirmou. 

Como está na lei, compete à Anvisa emitir manifestação técnica fundamentada para colaborar com as decisões interministeriais sobre eventuais restrições para ingresso no território brasileiro. Isso porque essa nova variante da Covid-19 - que recebeu o nome de Ômicron, uma letra do alfabeto grego - foi descoberta na África do Sul e já foi foi classificada como "variante de preocupação" (VOC) pela Organização Mundial da Saúde (OMS). 

Agora, para começar a valer, a medida depende que a Casa Civil da Presidência da República edite uma portaria em conjunto com o Ministério da Saúde, Ministério da Infraestrutura e pelo Ministério da Justiça e Segurança Pública. Além disso, a Anvisa restabeleceu, o sistema do formulário da Declaração de Saúde do Viajante (DSV). Isso significa que viajantes que tenham embarque em voos com destino ao Brasil, precisam comprovar o preenchimento da DSV, como determinado pelo Governo Federal em outubro de 2021.  

De acordo com o médico infectologista do Hospital das Forças Armadas de Brasília (HFA), Hemerson Luz, é preciso que o país se prepare para lidar com essa nova situação pandêmica. “O mundo todo está preocupado com essa variante que foi encontrada no sul do continente africano. O Brasil também tem que estar preparado, mas estamos progredindo muito bem com a vacinação, diferente dos países onde essa variante foi identificada. Devemos estar preocupados e manter todas as medidas de distanciamento, continuar higienizando as mãos e observar o que vai acontecer no cenário mundial da pandemia”, avaliou. 

Anvisa pode liberar vacina Pfizer para crianças em dezembro

Gripe ou Covid-19? Saiba o que fazer se seu filho apresentar sintomas

Covid-19: saiba como tomar a dose extra da vacina

Ainda nesta sexta-feira (26), a Anvisa recebeu pedido de uso emergencial do molnupiravir, medicamento para combate à Covid-19, que foi apresentado pela empresa Merck Sharp & Dohme. A empresa afirma que, quando administrado no início da infecção, o medicamento “tem a capacidade de reduzir casos de hospitalização e mortes". Esses dados serão revisados pela Anvisa que, segundo o  diretor presidente, Antonio Barra Torres, a agência tem um trabalho de análise “bastante rigoroso e detalhado para que possam ser oferecidos sempre produtos de qualidade, segurança e eficácia.”

Dados da Covid-19

O Brasil registrou mais 12.392 casos e 315  óbitos por Covid-19, nas últimas 24h, de acordo com o balanço mais recente do Ministério da Saúde. Desde o início da pandemia, mais de 22.067.630 milhões de brasileiros foram infectados pelo novo coronavírus. 

O Rio de Janeiro ainda é o estado com a maior taxa de letalidade entre as 27 unidades da federação: 5,15%. O índice médio de letalidade do País está em 2,8%. 

Taxa de letalidade nos estados

  • RJ    5,15%
  • SP    3,46%
  • AM    3,21%
  • PE    3,17%
  • MA    2,82%
  • PA    2,80%
  • GO    2,67%
  • AL    2,62%
  • PR    2,60%
  • CE    2,60%
  • MS    2,56%
  • MG    2,54%
  • MT    2,52%
  • RO    2,43%
  • RS    2,42%
  • PI    2,18%
  • BA    2,17%
  • SE    2,17%
  • ES    2,13%
  • PB    2,12%
  • DF    2,10%
  • AC    2,10%
  • RN    1,98%
  • TO    1,70%
  • SC    1,62%
  • AP    1,61%
  • RR    1,60%

Os números têm como base o repasse de dados das Secretarias Estaduais de Saúde ao órgão. Acesse as informações sobre a Covid-19 no seu estado e município no portal brasil61.com/painelcovid

Copiar o texto
16/09/2021 21:55h

O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal, que atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2, e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas

Baixar áudio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19. Indicado para casos leves e moderados, ele deve ser utilizado em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença.

O medicamento atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou sua ação. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus. E a proposta da empresa é que esse anticorpo consiga prevenir a hospitalização e mortes”, disse. 

Os anticorpos são proteínas produzidas no organismo que ajudam o sistema imunológico a combater vírus, bactérias e câncer por meio do reconhecimento de antígenos. Com o avanço da biotecnologia, foi possível produzir em laboratório anticorpos monoclonais, ou seja, específicos para uma única região do antígeno. 

A biotecnologia farmacêutica do Sotrovimabe cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus. O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa.

Conass pede prioridade para vacinação da 3ª dose

Covid-19: vacina em forma de spray está em fase de testes em animais e pode ficar pronta em 2022

Anvisa paralisa jogo entre Brasil e Argentina em São Paulo

Análise

O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. A análise foi feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). 

Fora do Brasil, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canadá também já haviam autorizado o uso emergencial do medicamento. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu um parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para a Covid-19.

Outros medicamentos

Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento do vírus, sendo o quarto em uso emergencial. “A Anvisa aprovou mais de cem estudos de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, e tem acompanhado de perto todos os resultados que são gerados para que, quando um novo medicamento ou uma nova proposta terapêutica apresente o benefício maior que o risco e que possa auxiliar no enfrentamento da pandemia, possamos disponibilizar o quanto antes para a população”, destacou Gustavo Mendes.

Em março, a Anvisa anunciou o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19: o antiviral Remdesivir. Já em abril, outro medicamento foi aprovado em caráter emergencial. O coquetel contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche.

Em maio, a Anvisa aprovou o uso emergencial da combinação de dois anticorpos monoclonais: o banlanivimabe e etesevimabe. Assim como o Sotrovimabe, eles são versões das defesas naturais do corpo fabricadas em laboratório, com o objetivo de combater infecções. Em agosto foi aprovado ainda o uso emergencial do regdanvimabe, que auxilia na reprodução de anticorpos que ajudam no combate a alguma doença específica, contudo o uso do medicamento não previne a doença.

Dados do Covid-19

O Brasil registrou 34.407 novos casos e 643 óbitos por Covid-19 nas últimas 24 horas, de acordo com a última a atualização do Ministério da Saúde, em 16 de setembro. Ao todo, mais de 21 milhões de brasileiros foram infectados pelo novo coronavírus desde o início da pandemia. O número de pessoas que morreram pela doença no País é de 589.240. Mais de 20,1 milhões de pessoas já se recuperaram da Covid-19 e outros 323 mil casos ainda estão em acompanhamento. 

A taxa de letalidade média do Brasil é de 2,8%. O Rio de Janeiro é o estado com o indicador mais elevado entre as 27 unidades da federação: 5,52%. Em seguida estão São Paulo, Amazonas e Pernambuco, todos com o índice acima dos três pontos percentuais.  

Taxa de letalidade nos estados 

  • Rio de Janeiro – 5,55%
  • São Paulo – 3,42%
  • Amazonas – 3,22%
  • Pernambuco – 3,19%
  • Rio Grande do Sul – 3,03%
  • Alagoas – 3,00%
  • Maranhão – 2,87%
  • Pará – 2,82%
  • Goiás – 2,74%
  • Ceará – 2,58%
  • Paraná – 2,58%
  • Minas Gerais – 2,56%
  • Mato Grosso do Sul – 2,56%
  • Mato Grosso – 2,55%
  • Rondônia – 2,46%
  • Piauí – 2,19%
  • Bahia – 2,18%
  • Sergipe – 2,16%
  • Espírito Santo – 2,16%
  • Distrito Federal – 2,12%
  • Paraíba – 2,12%
  • Acre – 2,07%
  • Rio Grande do Norte – 1,99%
  • Tocantins – 1,68%
  • Santa Catarina – 1,63%
  • Amapá – 1,61%
  • Roraima – 1,58%                 

Os números têm como base o repasse de dados das Secretarias Estaduais de Saúde ao órgão. Acesse as informações sobre a Covid-19 no seu estado e município no portal brasil61.com/painelcovid.  

Copiar o texto
05/09/2021 18:20h

A partida valia pelas Eliminatórias da Copa do Mundo e contava com quatro argentinos que entraram em campo descumprindo regras sanitárias

Baixar áudio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) paralisou, na tarde deste domingo (5), o jogo entre as seleções de Brasil e Argentina, válido pelas Eliminatórias da Copa do Mundo. A decisão das autoridades foi tomada após quatro atletas argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel.

Sem citar os nomes dos jogadores, a agência informou que os atletas teriam descumprido as regras sanitárias brasileiras segundo as quais “viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia, estão impedidos de ingressar no Brasil”. Diante da situação, há possibilidades de os jogadores serem deportados do País.

Anvisa lança relatório que conta ações adotadas contra o novo coronavírus desde o início da pandemia

Covid-19: será preciso tomar a terceira dose da vacina?

“Após reunião com as autoridades em saúde, confirmou-se, após consulta dos passaportes dos quatro jogadores envolvidos, que os atletas descumpriram regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, prevista na Portaria Interministerial nº 655, de 2021”, informou, em nota, a Anvisa, referindo-se aos viajantes que chegaram ao Brasil em voo de Caracas/Venezuela com destino a Guarulhos.

A Anvisa informa que considera a situação “risco sanitário grave”, motivo pelo qual orientou as autoridades em saúde locais “a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro”.

Fifa vai resolver

O jogo teve início às 16h, na Neo Química Arena, em São Paulo, pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. Já a confusão começou aos seis minutos de bola rolando, quando os agentes da Anvisa interromperam a partida e entraram em campo. Como a seleção argentina se negou a jogar sem os quatro atletas, o jogo foi cancelado.

A Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) publicou em suas redes sociais que o árbitro e um comissário da partida levarão um relatório à Comissão Disciplinar da Fifa, que determinará quais serão os próximos passos. "Estes procedimentos seguem estritamente as regulamentações vigentes", informou a entidade. "As Eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa. Todas as decisões que se tratam da sua organização e o desenvolvimento são poderes exclusivos dessa instituição."

Já a questão sanitária e todos os desdobramentos, continuam a cargo da Anvisa..

Copiar o texto
Covid
31/08/2021 10:25h

Órgão destaca medidas sanitárias efetuadas desde janeiro de 2020 a maio de 2021

Baixar áudio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou nesta segunda-feira (30) um relatório sobre as ações adotadas durante a pandemia da Covid-19 no Brasil. O documento traz o panorama da implementação de medidas sanitárias efetuadas desde 1º de janeiro de 2020 até o dia 15 de maio deste ano, totalizando 500 dias. 

A publicação está organizada por temas, com o conteúdo dividido em cinco capítulos e dois anexos. O relatório traz números que mostram o volume de ações que a Anvisa adotou e implementou, informações sobre governança interna, ações gerais de combate à pandemia e destaques a temas específicos. 

Covid-19: média móvel de mortes chega ao menor patamar em 2021; Rio de Janeiro têm a maior taxa de letalidade do país

Terceira dose da vacina contra a Covid-19 deve ser aplicada 8 meses após a segunda, diz especialista

Entre as ações de destaque, a Anvisa autorizou 78 estudos clínicos de medicamentos para o tratamento da Covid-19. O órgão também deu sinal verde para o uso emergencial de três vacinas em menos de 10 dias. Foram também 29 mil abordagens em voos nacionais, internacionais e aeromédicos, incluindo inspeções para verificar a segurança da saúde e o uso de máscaras, por exemplo. 

Para ver essas e outras medidas, acesse a íntegra do Relatório no site gov.br/anvisa
 

Copiar o texto
Brasil 61