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TERMO DE USO E PARCERIA

TERMO DE USO E PARCERIA

Regras de Uso

1º - A utilização gratuita e livre dos materiais produzidos pelo Brasil 61 só será permitida depois que este termo de parceria for aceito pelo usuário, prevendo as seguintes regras:

a) A utilização do material - na íntegra, ou em partes - só será permitida desde que as informações não sejam distorcidas, manipuladas ou alteradas.

b) Não é necessário a identificação do Brasil 61 na hora da replicação do conteúdo. Mas toda e qualquer veiculação de áudios produzidos pelo Brasil 61 prevê o cadastro no site, com a disponibilização de dados que serão utilizados para a organização do mailing desta empresa,

2º - OBRIGAÇÕES DO BRASIL 61

a) O Brasil 61 se compromete, a partir deste termo de uso, a produzir conteúdo particularizado diariamente, trazendo informações de dia-a-dia e bastidores do Planalto Central, além de outras temáticas de relevância do noticiário nacional. 

b) O acesso ao conteúdo jornalístico (na versão de leitura) é livre e gratuito, podendo ser replicado por qualquer usuário que acesse o site. O download do áudio para que seja utilizado na programação das rádios requer que o radialista realize o login no site da Agência do Rádio - informando e-mail e senha cadastrados. 

3º - OBRIGAÇÕES DOS COMUNICADORES PARCEIROS

Não alterar o sentido dos materiais, ou distorcer fala de entrevistados ou mudar a conotação das mensagens dos materiais. 

ADENDOS IMPORTANTES SOBRE A PARCERIA

a) O Brasil 61 poderá distribuir conteúdo patrocinado com ou sem assinatura dos clientes patrocinadores do boletim e sem aviso prévio ao comunicador. 

b) As rádios parceiras não vão ter participação financeira sobre o faturamento do Brasil 61.

c) Os comunicadores podem patrocinar os conteúdos do Brasil 61, desde que não alterem o sentido e a conotação dos conteúdos oferecidos. Nesses casos, o Brasil 61 Mais não terá participação nos lucros conquistados pelos veículos parceiros. 

Ao clicar em ACEITO, a emissora aqui cadastrada afirma concordar e estar ciente de todas as condições apresentadas neste Termo de Utilização de Conteúdo.

Medicamentos

12/07/2020 00:00h

Prefeituras devem observar aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços dos medicamentos e denunciar irregularidades

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Os municípios devem ficar atentos na hora de comprar medicamentos. Isso porque as empresas fornecedoras são obrigadas a obedecer ao desconto mínimo obrigatório para compras públicas de fármacos. Qualquer irregularidade deve ser prontamente denunciada à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela regulação econômica das atividades de compra e venda desses produtos no país. Segundo a Anvisa, de janeiro a 4 julho de 2020, foram realizadas dezenove denúncias envolvendo os mais variados medicamentos. Quatro delas estão em investigação e tratam-se de produtos relacionados ao tratamento da Covid- 19.

Para a aquisição pública de medicamento, além da lei de licitações (Lei Nº 8666) há de se observar a possibilidade de aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP). Se não couber a aplicação do CAP, o preço máximo, para aquisição pelos entes públicos, será o preço fábrica (PF) autorizado pela CMED.  Sendo assim, caso se aplique o desconto, o preço máximo de aquisição por parte do município será o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), menos o coeficiente de adequação.

Para saber a lista com os preços de todos os medicamentos que estão em conformidade com a legislação da CMED, basta acessar o site da Avisa (hiperlink: www.anvisa.gov.br). É possível consultar tanto o Preço Fábrica quando o Preço Máximo ao Consumidor, além de consultar os preços de medicamentos para compras públicas. A atualização é mensal.

Como funciona o desconto mínimo

O CAP é um desconto mínimo obrigatório, incidente sobre o Preço Fábrica de alguns medicamentos nas compras realizadas pelos entes da Administração Pública direta e indireta da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios. O principal objetivo da criação do CAP foi uniformizar o processo de compras públicas de medicamentos e tornar mais efetivo o acesso universal e igualitário, princípio fundamental do Sistema Único de Saúde (SUS).

O Cálculo do CAP é realizado conforme metodologia prevista na Resolução CMED nº 03, de 02 de março de 2011, utilizando dados do Relatório de Desenvolvimento Humano, sendo definido periodicamente e divulgado por meio de Comunicado específico da CMED.  O Comunicado CMED nº 11, de 19 de dezembro de 2019, definiu o desconto para o ano de 2020 em 20,09%.

O advogado Eliseu Silveira, especialista em políticas públicas, explica que os municípios com uma certa estrutura, geralmente aqueles com mais de 20 mil habitantes, dispõem de uma comissão própria para fazer as compras e licitações, especialistas que podem averiguar corretamente os preços e as várias empresas que podem participar do pregão e conseguir a melhor compra pública. Infelizmente isso não acontece nos municípios de menor porte.

“Nos municípios menores geralmente é o secretário ou o assistente do secretário que faz esse tipo de contação e compra. Ele mesmo é quem liga na distribuidora e na própria fábrica para comprar um certo tipo de medicamento. A máquina pública é um pouco cara e os municípios não têm servidores especializados para fazer esse tipo de serviço.”

Ajuda externa

A falta de servidores no quadro da Secretaria de Saúde faz com que os municípios menores recorram a ajuda de consultores e assessores na hora de fazer a compra de medicamentos para a prefeitura. É o caso de Wagner Menezes, secretário de Saúde de Xapuri, município do Acre com pouco mais de 14 mil habitantes.

A enfermeira, Jiza Lopes, é assessora e consultora em Gestão de Saúde e atende às necessidades do município acreano. Ela explica que além das tabelas fornecidas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos são observados os preços do mercado local e atas publicadas de registro de preços de medicamentos. No entanto, ela conta que diversos municípios menores acabam desenvolvendo métodos próprios para tentar fazer as aquisições com os menores preços, mesmo porque o estado não conta com indústrias de medicamento, mas somente distribuidoras.

“Nem todos os municípios utilizam a tabela CMED. Alguns têm o banco de preços e outros têm um sistema próprio para fazer esse levantamento. O que é mais comum é a pesquisa de mercado e contratos já publicados no Tribunal de Contas no portal de licitações que dão parâmetro”, explica a consultora.

Decisão judicial

Eliseu Silveira lembra que os municípios devem ficar atentos ao desconto mínimo do Coeficiente de Adequação de Preços, principalmente na compra dos medicamentos que precisam ser adquiridos por força de decisão judicial. 

“Por diversas vezes a gente se depara com a justiça, o juiz, o Ministério Público pedindo que a prefeitura compre aquele medicamento caro para algum tipo de doença mais grave. Esse medicamento com custos elevados, a prefeitura tem de cumprir a determinação judicial e se ela não observar esses descontos pode comprometer sua própria renda”, explica.

Denúncias

As denúncias devem ser feitas sempre que as empresas não aplicarem o Coeficiente de Adequação. Caso haja descumprimento do preço mínimo, os gestores municipais devem fazer a denúncia.

Ela deve ser encaminhada acompanhada de todos os documentos comprobatórios, à Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), no endereço SIA Trecho 5 – Área Especial 57 – Bloco:  D – 3º andar - CEP 71.205-050. Brasília/DF, bem como ao Ministério Público. 

Entre os documentos estão a cópia da nota fiscal, propostas apresentadas por cada uma das empresas participantes da licitação e cópia da decisão judicial (quando for o caso).

A partir daí a secretaria executiva vai realizar a investigação preliminar e, em casos comprovados, vai instaurar o processo. As sanções estão especificadas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. 
 

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10/07/2020 10:45h

Os medicamentos com prescrição humana e animal, a maioria anestésicos, vão reabastecer os kits de intubação dos hospitais gaúchos

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A Secretaria de Saúde (SES) e o Conselho Regional de Medicina Veterinária do estado (CRMV-RS) firmaram uma parceria colaborativa para reabastecer com medicamentos os chamados kits de intubação nos hospitais gaúchos. O Conselho de Secretários Municipais de Saúde (Cosems) completa essa parceria.

A iniciativa prevê que medicamentos em estoques de clínicas e hospitais veterinários que não fizerem falta para o atendimento dos animais possam ser repassados para os centros de saúde que estejam precisando. Segundo os órgãos parceiros, esses medicamentos são os que possuem prescrição humana e animal liberada pela Anvisa.   

Em laboratório, antivirais contra Hepatite C conseguem conter Covid-19

O repasse será feito por meio de contrato de cedência de uso e reposição dos itens. O levantamento dos remédios disponíveis em estoque vem sendo feito por meio de inventário. O Conselho abriu um canal digital de acesso nas redes para adesão e disponibilização dos itens a serem repassados aos hospitais. Os serviços de saúde veterinários poderão fazer o  cadastro no site do Conselho a partir dessa sexta-feira (10), no site www.crmvrs.gov.br
 

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02/07/2020 16:00h

Testes em células vivas infectadas com o vírus apresentaram resultados promissores, segundo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI)

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O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) procura 500 pacientes com a Covid -19, no município mineiro de Juiz de Fora para participar de estudos clínicos com o medicamento nitazoxanida. O objetivo da pesquisa é verificar se o vermífugo é capaz de inibir a replicação do vírus nesses pacientes com a mesma eficácia obtida em  testes com células vivas infectadas.

O titular da pasta, ministro Marcos Pontes, e o governador de Minas Gerais, Romeu Zema (Novo), além de gestores locais, estiveram nesta semana  na Unidade de Pronto Atendimento (UPA) de Santa Luzia, local onde vai ser feito a ação. 

Segundo o ministério, todos os interessados em participar do estudo clínico serão submetidos ao teste diagnóstico RT-PCR, que detecta a Covid-19, e só vão poder colaborar com a pesquisa aqueles com resultado positivo da doença.  A UPA de Santa Luzia está localizada na Rua Ibitiguaia, 1230, no bairro de Santa Luzia, em Juiz de Fora. 
 

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02/07/2020 10:00h

Levantamento do Conass aponta que alguns medicamentos já acabaram em sete estados no último dia 24; Ministério da Saúde abriu licitação emergencial

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Além do número insuficiente de respiradores e leitos, hospitais pelo país também enfrentam outra dificuldade: a falta de pré-anestésicos, anestésicos, sedativos e relaxantes musculares usados em pacientes com sintomas graves da covid-19 que precisam ser entubados. Um levantamento do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) mostra que em 26 das 27 unidades da federação há falta ou estoque limitado desses medicamentos. Nos estados do Amapá, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Norte e Tocantins, mais da metade dos sedativos recomendados para entubação já haviam acabado em 24 de junho, quando o estudo foi publicado. Somente em Alagoas a Secretaria Estadual de Saúde relatou haver bom estoque de todos os 22 medicamentos pesquisados.

Segundo o consultor de Assistência Farmacêutica do Conass, Heber Dobis Bernarde, o problema começou a se intensificar em maio e o aumento da demanda pelas drogas resultou na escassez dos remédios no mercado. “Não é falta de recursos financeiros. As secretarias estão preparadas para comprar, tem intenção de comprar, porém há alguns problemas apontados pelas secretarias. Dentre eles, o fracasso e licitações desertas, a falta dos produtos no mercados e a alta dos valores”, explicou o técnico em audiência pública na Câmara dos Deputados.

De acordo com o órgão, das 27 Secretarias Estaduais de Saúde, 20 estão habilitadas para fazer a compra direta dos medicamentos e todas tentaram comprar nos últimos meses, algumas mais de uma vez. No total, 18 processos de compra abertos estão com atraso na entrega. Sete ainda estão em andamento. Outros 13 processos de compra fracassaram por nenhuma empresa ter se apresentado como fornecedora.

Arte: Sabrine Cruz

Para tentar sanar esse problema, empresas farmacêuticas se comprometeram a fazer um levantamento do que existe em estoque e realizar a venda a estados e municípios. “Os anestésicos eram usados para cirurgias. Então, eles ficaram três a quatro horas sendo utilizados por um paciente. Hoje, o paciente usa 24 horas o anestésico quando está entubado. Nas reuniões entre as empresas e Anvisa ficou determinado que há como fazer uma adequação de fornecimento”, explicou Nelson Mussolini, presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos. Esse levantamento já permitiu a distribuição de 185 mil unidades de medicamentos para dez estados, segundo o Ministério da Saúde.  

Riscos 

O medicamento que mais está em falta é o Bensilato de Cisatracúrio, um bloqueador neuromuscular que evita que o paciente se mexa durante o processo de intubação. Sem esse e outros remédios, esse processo se torna, muitas vezes, inviável. Em casos mais graves, não ligar o paciente ao suporte respiratório pode até levar à morte, como explica o presidente do Sindicato dos Médicos do Distrito Federal, Gutemberg Fialho.

“A falta dessa medicação faz com que a intubação seja um procedimento doloroso e que estimule reflexos no paciente, como vômito, aspirações que podem levar a pneumonia. Isso deixa o paciente agitado e ele pode fazer a extubação, que é retirar o tubo, ficando sem respiração e tendo um grave risco de óbito”, alerta.

Depois que o Conass levou a demanda ao Ministério da Saúde, a pasta anunciou a abertura de uma licitação para adquirir os medicamentos. “Isso vai possibilitar que estados e municípios sejam coparticipantes, para comprarem por um valor reduzido pela compra em escala. Os medicamentos serão entregues no depósito do Ministério da Saúde em Guarulhos e depois nós assumimos a logística para transportar para estados e municípios que aderirem”, explicou o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, em coletiva na última segunda-feira (29). O processo de compra está sendo feito com prioridade, mas a pasta não divulgou um prazo para que os remédios cheguem aos hospitais.
 
Além disso, o governo mantém contato com a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), que analisa quais países possuem capacidade de produção dos medicamentos, para que sejam importados pelo Brasil.

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01/07/2020 11:00h

Pesquisa foi feitos em laboratórios e ainda carece de teste em humanos

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Estudo feito por pesquisadores da Fiocruz identificou que medicamentos usados no tratamento da hepatite C inibem a replicação do novo coronavírus em experimentos com células. Os experimentos identificaram especialmente o potencial do antiviral daclastavir, que atuou contra três diferentes linhagens da Covid-19, e também reduziu a produção de substâncias inflamatórias associadas aos casos graves da doença. 

O estudo contou com a participação de diversas outras instituições, entre elas a Universidade Iguaçu (Unig) e o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor). Apesar da descoberta, os pesquisadores alertam para os perigos da automedicação e que os experimentos ainda precisam ser feitos em testes em pacientes. 

Além do daclastavir, o estudo avaliou o potencial do medicamento sofosbuvir, ambos utilizados no tratamento de hepatite C. O sofosbuvir, no entanto, segundo os pesquisadores, se mostrou menos potente no combate ao novo coronavírus. 
 

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29/06/2020 00:00h

Demanda surgiu após reunião da pasta com conselhos estaduais e municipais de saúde; medicamentos auxiliam também pacientes internados e intubados por conta do novo coronavírus

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O Ministério da Saúde vai realizar uma licitação para adquirir pré-anestésicos, anestésicos e relaxantes musculares, medicamentos utilizados durante a intubação de pacientes, incluindo os infectados com o novo coronavírus. O anúncio foi feito durante reunião da Comissão Tripartite da saúde, na última sexta-feira (18), e atende a um pedido feito por secretarias estaduais e municipais de saúde, que alertaram para o possível desabastecimento dos remédios em meio à crise. 

Durante a reunião, o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, ressaltou a parceria de órgãos ligados ao tema e a oportunidade de estreitar relações. “Temos que estar alinhados às diversidades e diferenças necessárias, porque elas são efetivamente o que somam no processo decisório.”  

Na opinião do secretário executivo do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Jurandi Frutuoso, o assunto merece total atenção do Governo Federal e entidades. “Esse tema vem preocupando muito todos os estudos do Brasil. Temos recebido muitas informações a respeito do risco de desabastecimento que o País corre agora, principalmente quanto aos medicamentos do kit de intubação.”

Durante pandemia, Farmanguinhos produz 54 milhões de unidades de medicamentos para dar suporte aos hospitais públicos

Sobre a licitação, o secretário endossou que “vai trazer uma certa tranquilidade, porque o assunto merece um tratamento com urgência.”

A matéria, segundo Frutuoso, também foi tratada em reuniões no Ministério Público Federal, em que reuniu membros do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de fabricantes de remédios.

O Ministério da Saúde afirmou, durante o encontro, que organizará uma licitação com fornecedores nacionais dos medicamentos e que estados e municípios de algumas capitais poderão participar adquirindo quantitativo dos remédios. Segundo a pasta, que lidera o processo, a compra dos remédios ficará por conta de cada autoridade local de saúde. 

As entidades que participaram do encontro também pediram a aprovação do Projeto de Lei 3058 de 2020, de autoria do deputado Pedro Westphalen (PP-RS). O texto prevê a prorrogação do regime especial que desobriga estados e municípios de apresentar metas quantitativas e qualitativas para fazer jus a pagamentos repassados no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) até 31 de dezembro deste ano. 

Saúde

Além da licitação dos medicamentos, o ministério anunciou também uma portaria que vai liberar R$ 9,7 milhões a secretarias estaduais em apoio a atividades de gestão, planejamento e monitoramento das ações de enfrentamento à pandemia do novo coronavírus. A divisão do aporte será feita de acordo com a quantidade de municípios de cada unidade federativa – estados com mais de 200 municípios receberão até R$ 500 mil e os que tiverem menos de 200 municípios receberão até R$ 275 mil. 

Segundo dados oficiais do governo, o Brasil já tem mais de um milhão de casos confirmados da doença e contabiliza 50 mil mortos. 

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22/06/2020 18:00h

Descoberta feita por pesquisadores da Unicamp revela que o fármaco diminuiu a inflamação no pulmão e encurtou o tempo de internação

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Um medicamento desenvolvido por pesquisadores da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) para tratar o câncer acelerou a recuperação de pacientes internados com a Covid-19. 

Criado para estimular o sistema imune a combater o câncer, o fármaco foi testado em pessoas com casos graves do novo coronavírus. Os testes foram feitos com cinco pacientes. O resultado do estudo mostrou que a associação do imunoterápico com antibióticos e corticoides amenizou a inflamação no pulmão e reduziu de 18 para 10 dias o tempo médio de internação, sem a necessidade de intubar o paciente.  

Um dos pacientes testados tem 78 anos, é portador de várias doenças crônicas e chegou ao hospital com 50% do pulmão comprometido, febre, dor de cabeça, dificuldade para respirar e baixo nível de oxigênio no organismo. Com o uso do fármaco, ele teve alta no décimo dia após a internação, com as lesões pulmonares cicatrizadas e anticorpos contra o novo coronavírus. Resultados semelhantes ocorreram nos demais pacientes. 

O próximo passo para comprovar a eficácia do medicamento no combate à Covid-19 é ampliar os testes clínicos para um grupo maior de pacientes com quadros moderados ou graves. A previsão é de que o estudo dure um ano.  

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22/06/2020 18:00h

Decisão vai na contramão de pesquisas científicas e análises de agências reguladoras internacionais

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Sem estudos científicos conclusivos, o Ministério da Saúde ampliou o uso da cloroquina, permitindo agora a aplicação em grávidas, puérperas, crianças e adolescentes. Apesar da permissão do governo federal, fica a critério de médicos prescreverem ou não o medicamento. No caso de crianças, é necessário que pais ou responsáveis concordem com a aplicação. De acordo com o Ministério da Saúde, a decisão foi amparada em pesquisas e em protocolos de tratamento de outros países, como Turquia, Índia e Estados Unidos. Contudo, o uso não é mais permitido no país norte-americano. Na última semana, a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a U.S. Food & Drug Administration (FDA), revogou a permissão de uso emergencial da cloroquina em pessoas infectadas pelo novo coronavírus. O argumento da agência americana é que não há evidências científicas sobre a eficiência da droga. Também argumenta que o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina é arriscado por causar problemas cardíacos nos pacientes. 

Também na semana passada, a Organização Mundial da Saúde (OMS), que realizava experimentos para checar a efetividade da hidroxicloroquina, decidiu interromper os testes após não encontrar benefícios no uso da droga. O estudo conta com a participação de 400 hospitais em 35 países.

Frente a esse contexto, a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) se posicionou contrária à decisão do governo federal. De acordo com a sociedade médica, não há confirmação sobre possíveis efeitos terapêuticos positivos da cloroquina contra a Covid-19 e os possíveis efeitos colaterais não foram mensurados com exatidão.

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Saúde
10/06/2020 09:55h

As adulterações detectadas recentemente modificam, principalmente, medicamentos de indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da hepatite C e outros para terapia de complicações do transplante de medula óssea

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O aumento do número casos de falsificação de medicamentos tem gerado preocupação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o órgão, em 2018, foram identificados três casos, no ano pássaro mais quatro e em 2020, até o momento, já foram identificadas três falsificações de medicamentos. A maioria desses registros envolve medicamentos de alto custo. 

As adulterações detectadas recentemente modificam, principalmente, medicamentos de indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da hepatite C e outros para terapia de complicações do transplante de medula óssea.

Apesar de as investigações ainda estarem em curso, a Anvisa destaca que um fato comum é a importação em nome de pacientes, oferecida por companhias que se identificam como “assessorias” de importação e acabam por distribuir os medicamentos diretamente a hospitais ou planos de saúde.

A Anvisa informa que os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação são exigidos das empresas legalmente autorizadas no Brasil. Assim, quando o paciente optar por importar diretamente um medicamento, deixa de contar com todos esses esforços, e passar a ser o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade desse medicamento.

 

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Saúde
05/06/2020 10:00h

O objetivo é manter o acesso da população a medicamentos e dar transparência as ações tomadas no âmbito de boas práticas de produção e importação pela Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) flexibilizou, de forma excepcional, os requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da emergência de saúde pública internacional por conta do novo coronavírus. O objetivo é manter o acesso da população a medicamentos e dar transparência as ações tomadas no âmbito de boas práticas de produção e importação pela Anvisa.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, aprovada na última semana do mês de maio, abrange as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional. O não cumprimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas (excepcionalidades) deve ser decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia de Covid-19.

De acordo com informações da Anvisa, as boas práticas permitidas e previstas nesta norma não implicam no aumento do risco dos produtos a serem disponibilizados. Para a coordenadora do grupo de pesquisa em acesso a medicamentos e uso responsável da Universidade de Brasília (UnB), Dayani Galato, a medida assegura neste momento o acesso a medicamentos, principalmente durante a pandemia.

“Essa medida é importante pois tenta garantir o acesso da população aos medicamentos, principalmente, em situações onde se exige o isolamento social. A gente pode, por exemplo, ter um desabastecimento”, disse.

A coordenadora, Dayani Galato ressalta ainda que os critérios estabelecidos pela Anvisa são a única forma de garantir a qualidade do produto ofertado para a população. “As boas práticas de fabricação, são fundamentais para que garanta a qualidade dos medicamentos. Esta ação garante a segurança e também a efetividade”, destacou.

Por nota, a Anvisa destaca ainda que é de responsabilidade da empresa avaliar o risco da excepcionalidade, documentar a análise e estabelecer quais as medidas de controle que podem ser tomadas para reduzir qualquer risco sanitário.

No entanto, a coordenadora, destaca possíveis preocupações com o setor de regulação. “A possibilidade de gerar uma desregulação futura e também atual do mercado farmacêutico é meu receio. Atualmente o Brasil tem um mercado muito bem regulado. Uma agência nacional que faz um trabalho de excelente qualidade aos nossos medicamentos”, relatou. 

Os requisitos são responsáveis por assegurar a qualidade na produção de medicamentos. A Agência é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas.

A Resolução prevê boas práticas na documentação dos pedidos no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa. Além disso, elas só podem ser peticionadas nos casos em que as empresas envolvidas no fluxo da fabricação do medicamento ou insumo farmacêutico detenham a Certificação de Boas Práticas já aprovadas e emitidas pela Anvisa.

A RDC 392/2020 também estipula duas categorias para aplicação de medidas de excepcionalidade. Sendo, uma para implementação imediata após notificação à agência e a segunda, sendo a implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da Anvisa.

Para conferir na integra a RDC 392/2020 acesse o link

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