A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido de uso emergencial da vacina Coronavac em crianças de 3 a 5 anos. A aplicação do imunizante nessa faixa etária deve ser feita com a mesma formulação e dosagem do imunizante aplicado em adultos, com posologia de duas doses e 28 dias de intervalo. Além disso, a equipe técnica da Anvisa recomendou que o imunizante não seja aplicado em crianças imunossuprimidas.
Para embasar a conclusão, foram apresentados diferentes estudos e realizadas reuniões técnicas com o Instituto Butantan (responsável pela produção da Coronavac), representantes da sociedade médica e do Ministério da Saúde do Chile, pesquisadores brasileiros e chilenos.
Segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, os estudos de efetividade da vacina em crianças chilenas apresentaram uma eficácia de 55,86% contra casos de hospitalização.
“Considerando a totalidade de dados avaliados, o contexto epidemiológico e a ausência de alternativa de proteção para crianças, a GGBIO [Gerência-Geral de Produtos Biológicos] aponta que a vacina Coronavac apresenta indicativo de benefício superior aos riscos, com resultados sugestivos de eficácia, segurança e imunogenicidade satisfatórios.”
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirma que o objetivo da autorização é oferecer mais uma opção aos gestores de saúde no enfrentamento da Covid-19. “É a nossa missão oferecer opções para que o Ministério da Saúde possa decidir utilizar, não utilizar. Não é de competência da Anvisa a decisão quanto à incorporação da Coronavac em programas de imunizações contra a Covid-19 em crianças de 3 a 5 anos. A decisão sobre quando, como e se a vacina será adotada se dará pelos gestores de saúde”.
Em nota, o Ministério da Saúde informa que "vai avaliar, junto à Câmara Técnica Assessora em Imunizações, o uso do imunizante nesta faixa etária".
Estudos científicos
Durante a 11ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, foram apresentados estudos científicos sobre a eficácia e a segurança da Coronavac para crianças e adolescentes, dentre eles, o projeto Curumim. A pesquisa foi realizada no Espírito Santo, por pesquisadores da Secretaria Estadual de Saúde, Hospital Universitário da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Santa Casa de São Paulo, com crianças entre 3 e 17 anos, com duas doses da Coronavac no intervalo de 28 dias.
Segundo a coordenadora do estudo, Valéria Valim, professora de medicina da UFES, a Coronavac se mostrou segura e eficaz no grupo pesquisado.
“A Coronavac, em crianças de 3 e 4 anos, se mostrou segura e com imunogenicidade não inferior a crianças maiores de 5 anos, adolescentes e adultos. Essas crianças de 3 a 4 anos são capazes de induzir títulos maiores de anticorpos se comparado com crianças maiores de 5 anos, adolescentes e adultos. A Coronavac foi menos reatogênica se comparada a Pfizer. E não houve efeitos adversos graves, internações ou mortes, em todas as faixas etárias.”
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O presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, Marco Aurélio Sáfadi, ressaltou a importância da imunização contra a Covid-19 em crianças de 3 a 5 anos de idade. “De fato, a doença é menos grave nas crianças do que nos adultos, mas isso não significa que ela não traga risco de hospitalização e morte. Esse risco é comparável ou até mesmo maior do que o risco de diversas outras doenças infecciosas, que hoje são alvo de programas de prevenção por meio de vacinas”.
“Entendemos que, a despeito de ainda haver lacunas no conhecimento do comportamento da Coronavac na população pediátrica, os dados hoje disponíveis demonstram um balanço de benefícios em relação à possibilidade de uso da vacina neste grupo etário”, avalia.