PL sobre ética de pesquisas clínicas deve aumentar disponibilidade de remédios para doenças raras

A capacidade de desenvolvimento de medicamentos inovadores está relacionada às competências para realização de ensaios clínicos. Sendo assim, para melhorar e agilizar a análise e o registro de medicamentos no Brasil, parlamentares tentam aprovar o PL 7082/2017. Atualmente, o texto aguarda para ser votado no Plenário da Câmara.

Segundo o deputado federal Diego Garcia (PODE-PR), a medida busca, entre outros pontos, promover expansão do setor no mercado interno, assim como aumentar a disponibilidade de remédios para doenças consideradas raras.

“É um avanço para o desenvolvimento de pesquisa no nosso país. É um verdadeiro presente para as famílias, para pessoas com doenças raras, num momento de pandemia, em que muitas delas se sentem ignoradas, desprezadas, principalmente por conta do foco que a pandemia exige. Mas, essas pessoas dependem do acesso a essas pesquisas e a esses medicamentos”, avalia o parlamentar.

O intuito do PL é regular o procedimento administrativo para realização de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Além disso, a ideia é instituir um sistema de ética constituído por Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). 

A proposta

De autoria da ex-senadora Ana Amélia, o PL 7082/2017 pretende instituir novas regras para o processo administrativo que envolve as pesquisas clínicas com seres humanos. 

Os estudos clínicos em pessoas (que se dividem em quatro fases) constituem a última etapa antes de um medicamento ser disponibilizado para a população. Na corrida por vacinas contra a Covid-19, por exemplo, o Brasil foi um dos países a realizar pesquisas com a participação de pessoas no intuito de atestar segurança e eficácia de imunizantes.

Além da instância nacional, existiriam as instâncias locais, conhecidas como CEPs, que seriam responsáveis pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes. 

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Para a presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), Greyce Lousana, há muito espaço no Brasil para condução de ensaios clínicos em diversas áreas, mas que além da regulamentação são necessários outros fatores para atrair aporte financeiro.

“Quanto melhores as condições de um país, obviamente, mais investimento a gente tem. Tais condições vão desde a estrutura dos locais, de capacitação das equipes, enfim, aliado obviamente a uma estabilidade econômica e política”, diz. 

A matéria também pretende dar mais agilidade ao processo. Para isso, estabelece que a análise ética de estudos pelos CEPs, com emissão de parecer, não poderia durar mais do que 30 dias, prorrogáveis por mais 30 dias.

Dados da Interfarma apontam que o Brasil leva 180 dias a mais do que os Estados Unidos, mais de 150 dias do que a Polônia e mais de 125 dias que o México para aprovar uma pesquisa clínica. Ainda de acordo com a pesquisa, no Brasil, um estudo clínico leva, em média, cerca de 215 dias para ser aprovado.