A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu com os representantes dos estados autorizados a importarem a vacina Sputnik, para esclarecer e discutir os aspectos necessários para a importação e uso dos primeiros lotes do imunizante contra Covid-19. O objetivo foi alinhar as expectativas e permitir a chegada dos primeiros lotes ao Brasil.
A autorização de importação excepcional abrange apenas quantidades predeterminadas de cada imunizante. A Anvisa não autorizou o uso emergencial das vacinas, mas apenas a utilização de quantitativos específicos sob condições controladas.
Segundo o diretor da Anvisa e relator da aprovação, Alex Machado Campos, diante do recrudescimento da pandemia com o surgimento de novas cepas, o papel da agência deve ser promover a proteção da saúde da população, mitigando os riscos de segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes.
“O contexto sanitário que nosso país atravessa nos põe diante da necessidade de viabilizar o maior número de vacinas e medicamentos. Todo esforço se volta ao propósito de amenizar o sofrimento da população, abrandar angústias dos gestores públicos e combater o esgotamento de nossos profissionais de saúde”, afirmou.
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Na última semana, a agência reguladora aprovou a importação das vacinas contra a Covid-19 Covaxin e Sputnik V, ainda que sob determinadas condições. O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde, que havia solicitado inicialmente autorização para trazer 20 milhões para o Brasil. A Anvisa já havia negado o pedido em votação anterior, mas reviu a posição após a fabricante indiana implementar adequações na linha de produção.
A vacina russa Sputnik V também teve pedido anterior de importação, feito por estados do Nordeste, negado pela Anvisa em abril. A agência decidiu agora emitir a autorização após ter feito novas inspeções em fábricas na Rússia e ter recebido novos documentos por parte dos estados requerentes.
Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina. Uma das principais necessidades é o delineamento do estudo de efetividade e do monitoramento, que deve ser acordado entre a Anvisa e os governos estaduais.
O secretário de Saúde da Bahia e membro dos Consórcios do Nordeste e da Amazônia Legal, Fábio Vilas-Boas, comemorou a liberação e explicou o plano de aplicação em seu estado. “Aqui na Bahia nós devemos aplicar 300 mil doses, sendo 150 mil pessoas com intervalo de 30 dias. Nós faremos isso em cidades de médio porte que estão por ser definidas em reunião com o governador, com base no cenário epidemiológico da taxa de contágio”, disse.
A Anvisa autorizou a importação por seis estados, no quantitativo equivalente a 1% da população de cada um. O estado da Bahia foi autorizado a importar 300 mil doses; o Maranhão, 141 mil doses; Sergipe, 46 mil doses; o Ceará, 183 mil doses; Pernambuco, 192 mil doses, e o Piauí, 66 mil doses. A agência informou que “vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados”.
Para o governador do Piauí, Wellington Fagundes, a autorização para a importação dos imunizantes é uma grande vitória. “Vamos dialogar com a própria Anvisa, com Ministério da Saúde, para o mais rapidamente possível cumprir com essas regras e ter mais vacinas.”
Em nota, o Ministério da Saúde informou que também está em contato com governadores e com os laboratórios fabricantes dos dois imunizantes. A pasta ressaltou que as vacinas são seguras e eficazes, no entanto, esses imunizantes serão usados de forma mais restrita e monitorados, seguindo as recomendações da Anvisa.
Embora não tenha ficado esclarecido como será a logística de distribuição na prática, já que estas vacinas não fazem parte do Plano Nacional de Imunização, o Ministério se colocou à disposição dos estados para elaborar estudos de efetividade e acompanhar as pessoas que receberem esses imunizantes. Em breve, a pasta informou ainda que fará também uma reunião com os gestores estaduais para discutir os próximos passos para a aplicação.
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde. No caso da Covaxin, a autorização impõe condições como que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante; apresentação de certificado de potência para todos os lotes; entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes ao acompanhamento de segurança do estudo clínico, entre outros.
Já a Sputnik V, na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes. Os estados ficam responsáveis por monitorar as condições de utilização dentro de um estudo de efetividade. A Anvisa destacou que pode suspender a importação e aplicação da vacina caso o pedido de autorização de uso emergencial no Brasil seja negado.
O pedido de uso emergencial da Sputnik V, que permitiria uma utilização mais ampla da vacina em todo o Brasil, corre em paralelo no âmbito da agência. Esse processo encontra-se com prazos suspensos, no aguardo de documentação adicional a ser encaminhada pela União Química, empresa que deve fabricar o imunizante russo no Brasil.