Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Covid-19: Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

Frasco do imunizante terá tampa laranja, por conter diferenças na fórmula


Em audiência pública, nesta quinta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido da Pfizer para que sua vacina contra a Covid-19 possa ser aplicada em crianças de 5 a 11 anos. Por conter fórmula diferente, o frasco terá tampa laranja. Atualmente, o frasco do imunizante para adultos possui tampa roxa.

O resultado das análises ocorre após a farmacêutica enviar dados complementares a pedido da Anvisa. Além do corpo técnico da Agência, a avaliação também contou com representantes de sociedades médicas brasileiras.

A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e logística do Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.

Fases do Estudo

A fase 1 do estudo teve o objetivo de analisar a segurança e a tolerabilidade do imunizante. O resultado obteve uma dosagem de 10 microgramas para a vacina pediátrica, diferentemente do imunizante para adultos, que é de 30 microgramas.

O estudo de fase 2/3 foi realizado com 2.500 crianças. Dessas, 750 receberam placebo e o restante tomaram o imunizante. O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, comenta os resultados.

“A ideia foi comparar a segurança do placebo com a da vacina, além de comparar o que a gente chama de anticorpos neutralizantes. A ideia é fazer uma ponte entre o que estamos observando de anticorpos neutralizantes em crianças versus o que observamos nos adultos. E a gente tem um resultado importante: comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos - mesmo com a dosagem diferente - a gente observa que existe a presença de anticorpos neutralizantes com a mesma intensidade.”

Resultados

Os estudos não apresentaram nenhum relato de evento adverso grave ou morte por conta da vacinação. “O perfil de segurança da vacina, quando comparado com o placebo, é muito positivo. Quando a gente observa qualquer reação adversa, não tem uma diferença importante entre placebo e vacina. E não há relato de nenhum evento adverso sério de preocupação. Não há nenhum relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação”, comenta Gustavo Mendes.

Em relação à eficácia, o grupo que tomou o placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 se comparado ao grupo que tomou a vacina da Pfizer. Portanto, os técnicos estimaram uma eficácia de 90%.

Além da diferença de dosagem, as vacinas para adultos e crianças se divergem em outros pontos:

Volume de injeção: 

  • Adultos: 0,3 ml / Crianças: 0,2 ml

Concentração de mRNA: 

  • Adultos: 0,5 mg/ml / Crianças: 0,1 mg/ml

Doses por frasco:

  • Adultos: 6 doses / Crianças: 10 doses

Quantidade de diluente:

  • Adultos: 1,8 ml / Crianças: 1,3 ml

Armazenamento:

  • Adultos: 1 mês em 2° a 8° C / Crianças: 10 semanas em 2° a 8° C

Para diferenciar, os frascos de imunizantes da Pfizer para crianças serão produzidos com tampa laranja. Atualmente os frascos de vacinas para adultos possuem tampa roxa. 

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Risco-Benefício

Para a Anvisa, com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina da Pfizer contra a Covid-19, quando administrada no esquema de 2 doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção do estágio grave ou potencialmente fatal da doença.

“O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população”, avalia Gustavo Mendes.

Para fazer o Plano de Gerenciamento de Risco, a Anvisa avaliou os casos de vacinação infantil em outros países. Os Estados Unidos, por exemplo, já imunizaram 4,9 milhões de crianças de 5 a 11 anos de idade, com pelo menos uma dose da vacina contra a Covid-19. Dessas, apenas 0,05% apresentaram suspeitas de eventos adversos do imunizante.

O Plano de Gerenciamento de Risco da Anvisa inclui:

  • Avaliação de notificações de eventos adversos e detecção de sinais, com comunicação periódica à Anvisa;
  • Notificação de Eventos Adversos Graves à vacina da Pfizer, pelo VigiMed, em até 72 horas;
  • Relatórios de Avaliação Benefício-Risco serão apresentados à Anvisa;
  • Disponibilização das bulas aprovadas no website da Pfizer;
  • Execução de estudos de segurança pós autorização, para monitorar o perfil benefício-risco da vacina da Pfizer;
  • Realização de treinamento para os profissionais de vacinação.

O doutor Luiz Vicente Ribeiro, representante da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), é favorável à incorporação da vacina da Pfizer para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos.

“As repercussões da Covid-19 para crianças na faixa etária mais jovem é menor do que para os adultos. No entanto, apenas em 2021, o Ministério da Saúde reporta cerca de 1.400 óbitos em crianças abaixo de 18 anos. E nós sabemos também dos riscos associados a manifestação da síndrome inflamatória multissistêmica em crianças, que representa um problema de saúde relevante e que também acarretou um número considerável de óbitos em nosso país.”

A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) também apoia a aplicação da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, como afirma a representante da instituição, doutora Rosana Richtmann. “Pelos dados apresentados e pelo número de menores de 18 anos no nosso país que nós perdemos por causa da pandemia - são mais de 2.500 crianças e adolescentes que nós perdemos - eu vejo como excelente a vinda de uma vacina em termos de proteção para essas crianças.”

Recomendações

A Anvisa faz os seguintes alertas para a imunização segura das crianças contra a Covid-19:

  1. que a vacinação seja iniciada após treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação da vacina;
  2. que a vacinação de crianças seja realizada em ambiente específico e segregado da vacinação de adultos, em ambiente acolhedor e seguro para a população; 
  3. que a vacina Covid-19 não seja administrada de forma concomitante a outras vacinas do calendário infantil, por precaução, sendo recomendado um intervalo de 15 dias
  4. que seja evitada a vacinação das crianças de 5 a 11 anos em postos de vacinação na modalidade drive thru;
  5. que os pais ou responsáveis sejam orientados a procurar o médico se a criança apresentar dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina.

A diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, ressalta que ainda não se tem conhecimento de quanto tempo dura a proteção da vacina contra a Covid-19. “Por isso, continua sendo recomendado seguir as medidas não farmacológicas de prevenção contra a Covid-19 que são: distanciamento social, higienização das mãos e o uso de máscaras.”

As demais recomendações estão disponíveis no Comunicado Público da Anvisa.

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LOC.: A Anvisa autorizou a aplicação da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos. O frasco do imunizante terá tampa laranja, porque a fórmula infantil é diferente do imunizante para adultos. A chegada do imunizante aos postos depende agora do calendário e logística do Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.

Os estudos de segurança da vacina não apresentaram nenhum relato de evento adverso grave ou morte por conta da vacinação, como explica o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. 

TEC./SONORA: Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa

“O perfil de segurança da vacina, quando comparado com o placebo, é muito positivo. Quando a gente observa qualquer reação adversa, não tem uma diferença importante entre placebo e vacina. E não há relato de nenhum evento adverso sério de preocupação. Não há nenhum relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação.”

LOC.: A Sociedade Brasileira de Infectologia, representada pela doutora Rosana Richtmann, apoia a incorporação da vacina da Pfizer para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos.

TEC./SONORA: Rosana Richtmann, representante da SBI

“Pelos dados apresentados e pelo número de menores de 18 anos no nosso país que nós perdemos por causa da pandemia - são mais de 2.500 crianças e adolescentes que nós perdemos - eu vejo como excelente a vinda de uma vacina em termos de proteção para essas crianças.”

LOC.: A Anvisa orienta que a vacina contra Covid-19 não seja administrada juntamente com outras vacinas do calendário infantil, por precaução, sendo recomendado um intervalo de 15 dias.

Reportagem, Paloma Custódio