Vacina contra Covid-19. Foto: Agência Brasil
Vacina contra Covid-19. Foto: Agência Brasil

Anvisa autoriza uso emergencial e temporário da vacina contra Covid-19

Agência esclareceu que a autorização é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

Para concessão da autorização temporária, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. 

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Além disso, a fabricante deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A agência esclareceu ainda que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário.
 

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LOC.: A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

Para concessão da autorização temporária, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. 

Além disso, a fabricante deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A agência esclareceu ainda que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário.

Reportagem, Rafaela Gonçalves.