A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota técnica nesta semana que promete simplificar e agilizar a análise de dados referentes às vacinas contra a Covid-19. O novo procedimento, chamado de submissão contínua, garante que o órgão vai analisar as informações à medida em que elas chegarem.
A partir de agora, as empresas que desejam registrar um imunizante no país não vão precisar juntar todos os documentos de uma só vez, encaminhar e aguardar a resposta da Anvisa. Elas vão poder fazer isso em etapas, sendo que o prazo para conclusão da análise pelo órgão, para cada submissão, será de até 20 dias. Durante esse período, a Anvisa vai comunicar às empresas sobre pendências e dúvidas técnicas.
De acordo com a agência, o objetivo é acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus aos brasileiros, com qualidade, segurança e eficácia. O órgão afirma que o procedimento não vai alterar em nada o padrão de qualidade requerido para o registro das vacinas. Para Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a mudança no processo de análise dos dados é benéfica. Segundo ela, isso não vai prejudicar a avaliação
adequada sobre a qualidade e segurança dos imunizantes que estão em fase de testes.
“Não é danoso, porque a análise está acontecendo com todas as documentações encaminhadas. Acelerar o diagnóstico dos documentos submetidos pelos produtores é ótimo, porque a avaliação contínua acelera esse processo de registro”, explica, antes de completar.
“Isso nada tem a ver com o tempo de acompanhamento dos participantes dos estudos clínicos. A Anvisa pode dizer que só aceita estudos com acompanhamento de, pelo menos, seis meses”, exemplifica.
Especialista em imunização e professor da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, José de Cássio Moraes, explica que esse movimento da Anvisa já ocorre no mundo inteiro. “Quando há uma doença de importância epidemiológica, como a Covid-19, as agências de vigilância sanitária, que dão licença ao uso de vacinas, fazem um procedimento para que elas sejam aplicadas na população-alvo rapidamente”, esclarece.
Celeridade
A nota técnica não estabelece um limite de vezes em que as empresas vão poder enviar documentos para análise. No entanto, o órgão recomenda que os laboratórios farmacêuticos não esperem juntar uma determinada quantidade de dados para submetê-los, “uma vez que isso desvirtua o propósito do procedimento, que é o de dar maior celeridade à análise.”
Segundo Mayra Moura, com a submissão contínua de documentação pelas empresas interessadas em registrar uma vacina contra a Covid-19, o tempo de análise deve cair bastante. Ela afirma que “normalmente, uma análise para registro de vacina demora seis meses”.
Gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirma que o novo procedimento foi discutido com agências de regulação internacionais. Ele ressalta que a submissão contínua não interfere no andamento dos testes, mas agiliza a avaliação dos dados já coletados. “Isso não significa que vamos acelerar o desenvolvimento das vacinas. Significa que nós otimizamos o processo para análise, ou seja, os estudos continuam tendo que ser concluídos”, diz.
Primeira submissão
Em entrevista ao portal Brasil61.com, Gustavo Mendes afirmou que, até aqui, a única empresa que submeteu os dados ao novo procedimento foi a farmacêutica AstraZeneca, que produz uma vacina contra o novo coronavírus em parceria com a Universidade de Oxford. O Brasil, inclusive, é um dos países onde a última fase de testes está em curso. O governo brasileiro já sinalizou com a compra de 100 milhões de doses do imunizante, que no país seria produzido pela Fiocruz.
“Esse primeiro passo já foi dado pela AstraZeneca com a vacina de Oxford, em que houve o compartilhamento de dados relativos aos estudos não-clínicos, realizados em laboratórios e com animais”, afirma Mendes.
Embora seja a primeira, a vacina de Oxford, batizada de ChAdOx-1, não deve ser a única. Outro imunizante que também está em fases finais de testes, a vacina do laboratório chinês Sinovac, responsabilidade do Instituto Butantan no Brasil, deve passar pelo mesmo procedimento de submissão contínua em breve.
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Comissão de especialistas
Para analisar os dados relativos às vacinas contra a Covid-19, a Anvisa conta com um comitê de especialistas multidisciplinar, que decide se o imunizante deve ou não ser liberado. Para dar o veredito, o grupo leva quatro aspectos em consideração, explica Gustavo Mendes.
“Eficácia, ou seja, o quanto a vacina é capaz de proteger a população de infecção pelo vírus e diminuir os casos graves da doença;
Segurança, isto é, quais são os eventos/riscos adversos que a vacina causa; se existe, por exemplo, alguma população que não pode tomar a dose por condição de saúde, comorbidade ou doença preexistente;
Qualidade: se a vacina, ao ser fabricada em escala industrial, mantém as características de estabilidade para que o transporte e manuseio não afetem o desempenho;
Farmacovigilância: são os compromissos que as empresas têm que assumir com a agência reguladora para que, após a disponibilização para a população, esse uso continue sendo monitorado”, explica.
Especialista em imunização, José de Cássio Moraes destaca que o processo de análise é fundamental antes do registro e disponibilização no sistema de saúde. “A vacina tem que ser mais segura que qualquer outro medicamento, porque ela vai vacinar pessoas sadias. Não podemos correr risco de ter um evento adverso que possa ser pior do que a própria infecção pelo novo coronavírus”, completa.
