Foto: Motortion / Adobe Stock
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CIÊNCIA: Pesquisas clínicas podem ficar mais ágeis no Brasil

Projeto de lei que modifica a estrutura de pesquisas clínicas já pode ser votado pelo plenário da Câmara, após aprovação de requerimento para tramitação em caráter de urgência


A Câmara dos Deputados já pode analisar o PL 7082/2017, que cria bases para a pesquisa clínica com seres humanos. O requerimento para tramitação em caráter de urgência da proposta foi aprovado no último dia 18. “Eu espero que o presidente Arthur Lira, que é uma pessoa muito sensível, possa, o mais rápido possível, pautar o nosso texto”, declarou o relator do projeto, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR). 

O parlamentar avalia que, pelo tempo de discussão no Congresso (a proposta original da senadora Ana Amélia teve origem em 2015), já há consenso para a aprovação. O objetivo do PL é garantir direitos e fundamentos éticos nas relações entre pesquisador e paciente e instituições de pesquisa. Além disso, a proposta visa dar agilidade na análise e no registro de medicamentos que podem levar à cura de doenças graves. 

Hoje, as pesquisas passam por quatro estágios de avaliação no Brasil: duas na instância técnica, duas na instância ética. Para o relator, que também é médico, essa morosidade acaba fazendo com que empresas que financiam pesquisas tenham pouco interesse no Brasil. Dos US$ 190 bilhões empregados em pesquisa no mundo, apenas 0,19% são aplicados no Brasil. “Nós temos um bioma gigantesco. Temos uma diversidade étnica impressionante. Tudo isso é um ambiente muito adequado para se fazer pesquisas clínicas”, pondera o deputado Hiran Gonçalves. 

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Fomento à pesquisa

Para Hiran Gonçalves, a aprovação desse marco regulatório pode trazer investimentos e inovação para o Brasil. A proposta estabelece a avaliação de apenas uma instância ética e uma instância técnica, a Anvisa. Cada uma das análises terá limite de tempo para ocorrer, que deverá ser de aproximadamente 30 dias após o recebimento completo das documentações. No caso de a pesquisa ser de interesse do SUS, os prazos são reduzidos pela metade. 

Os selecionados para participar da pesquisa deverão ser voluntários, ou seja, não podem receber pagamentos pela colaboração. Em contrapartida, receberão o tratamento. Os participantes deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido sobre a participação. É permitida a desistência a qualquer momento e, também, é resguardado o sigilo. No caso dos chamados efeitos adversos, a instituição que patrocina a pesquisa deverá indenizar o participante. 

Na página da Câmara na internet onde os cidadãos podem opinar sobre o PL, 84% dos que responderam concordam totalmente com a proposta, enquanto 8% discordam totalmente. Quando aprovado na Câmara dos Deputados, o texto ainda precisa voltar para o Senado. 
 

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LOC: Quem sofre com problemas de saúde, tem pressa. As soluções muitas vezes dependem de pesquisas e, no Brasil, os processos de aprovação ética e técnica demoram muito tempo. Em decorrência disso, as empresas que investem em pesquisa, pouco aplicam recursos no Brasil. Apesar do grande potencial do país por conta da diversidade étnica e das diferentes doenças que ocorrem por aqui, o Brasil não recebe nem 0,2 por cento do valor destinado à pesquisas no mundo. Para tentar mudar essa realidade, o plenário da Câmara dos Deputados deve votar o projeto de lei que atualiza o modelo de aprovação das pesquisas médicas no Brasil. É isso que espera o relator da proposta, o deputado Hiran Gonçalves , do PP de Roraima, que também é médico.

TEC./SONORA: deputado Hiran Gonçalves, do PP de Roraima

“Nós esperamos que ele seja aprovado o mais rápido possível porque ele cria um marco legal assim muito semelhante com os países do mundo onde se faz mais pesquisa clínica: países europeus, países dos BRICS, Estados Unidos. Porque nós temos dificultado o acesso de pessoas que têm doenças raras, câncer de tratamento, patologias de difícil tratamento porque há uma dificuldade de se trazer investimento na pesquisa porque nós temos prazos muito longos”
 

LOC: Atualmente existem dois estágios éticos e dois estágios técnicos para a aprovação de pesquisas na área de saúde envolvendo pessoas. Pela proposta, será apenas um estágio técnico e um estágio ético. Além disso, há prazos determinados para as análises que envolvem comitês de pesquisa das diferentes instituições e da Anvisa, que respondem pela parte técnica. Quando a pesquisa for de interesse do SUS, os prazos devem cair pela metade. 

Quem quiser participar das pesquisas deve dar um termo expresso manifestando consentimento livre e esclarecido, ou seja, o participante deve estar ciente de todos os riscos. Não é permitido receber benefício financeiro em troca da colaboração com a pesquisa. Os testes em pessoas só ocorrem após a aprovação ética e técnica pela Anvisa. 

No último dia 18, os deputados aprovaram um requerimento para que a proposta seja apreciada com urgência pelo Plenário da Câmara. Depois disso, o texto ainda vai precisar voltar ao Senado Federal. 


Reportagem, Angélica Cordova