Ao reduzir burocracia, novo marco legal pode acelerar liberação de testes clínicos em humanos

A pandemia do novo coronavírus e a corrida pelo desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas reacenderam o debate sobre os processos burocráticos que envolvem pesquisas científicas no Brasil. Regido por normas que não têm poder de gerar direitos ou impor obrigações, o ambiente regulatório é um entrave que afasta investimentos e prejudica o setor de inovação. Ainda que seja a nona maior economia do mundo, o país ocupa apenas a 24ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com participação em 2,1% dos estudos, segundo dados do Instituto IQVIA de Ciência de Dados Humanos, compilados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

Para que sejam feitos testes clínicos em humanos, hoje, no Brasil, ou seja, para testar a efetividade de um tratamento, a pesquisa precisa ser aprovada em etapas. O primeiro passo é ter o aval de um dos 843 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que existem no país. Depois, a análise é feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), além de necessitar de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A diretora executiva da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), Ana Elisa Miller, afirma que esse processo é demorado. 

“Cada um desses órgãos tem um tempo determinado para emitir um parecer, mas nem sempre esses prazos são cumpridos. E muita vezes, questionamentos sem muito critérios são realizados. E a cada questionamento que recebemos implica em mais 30, 60 ou 90 dias para receber uma nova aprovação”, aponta. 

Como solução para destravar o acesso e acelerar a criação e registro de medicamentos, deputados discutem um marco legal (PL 7.082/17) com novas regras para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Uma das medidas é encurtar uma etapa de análise e priorizar a autonomia dos CEPs ao definir que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa possua apenas função regulatória. O colegiado, hoje vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), passaria a ser incorporado à estrutura do Ministério da Saúde.

"Nós tiramos a análise dos protocolos do Conselho Nacional de Saúde, que é um órgão mais político, e colocamos em um órgão técnico-científico, que é a Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, onde temos técnicos que são abalizados para analisar inovações tecnológicas", defende o deputado Hiran Gonçalves (PP-RR). 

O parlamentar, que foi relator da matéria na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, apresentou um requerimento para que o PL 7.082/17 seja discutido em regime de urgência. Gonçalves argumenta que a nova legislação estabelece prazos para o envio de pareceres de um estudo, fator que atualmente inibe estudos clínicos no Brasil por conta da demora em sua aprovação.

"Nós estabelecemos prazos para que as propostas de pesquisas sejam analisadas, tanto pelo CEPs quanto pela Anvisa. Com um prazo legal, a gente garante que essas análises não se postergarão", pontua. 

Legislação moderna

Segundo o deputado Hiran Gonçalves, o projeto equipara as normas brasileiras às mais avançadas no mundo e traz mais segurança jurídica a quem quiser investir em pesquisa e inovação no país. Ressalta ainda que a preservação dos aspectos éticos da pesquisa está garantida por meio do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

"Quem visita centros de inovação tecnológica, como o de Cambridge, sabe que quem faz mais pesquisa é a iniciativa privada. Quando essa lei estiver em vigor, teremos segurança porque vamos trazer mais pesquisas de entidades e instituições privadas que têm expertise nisso. Não tem nenhum problema de a pesquisa ser feita por instituições públicas, mas o que vemos no mundo é que a indústria farmacêutica e a iniciativa privada pesquisam muito mais que os governos", aponta o parlamentar.

Ao reafirmar a importância da continuidade do tratamento com remédios em fase experimental, o novo marco legal cria regras para o fornecimento do produto testado, com base na evidência do benefício superar o risco do uso. Para garantir segurança ao paciente, um parecer fundamentado na condição clínica individual é feito, seguindo critérios como gravidade da doença, ameaça para a vida do paciente e disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias. Como consequência, a definição de responsabilidades e o respaldo jurídico em relação à prática do fornecimento pós-estudo resguardam todos os envolvidos no desenvolvimento da pesquisa e encorajam patrocinadores a realizarem mais estudos no Brasil.

"Nós garantimos na lei que no decorrer desse medicamento estar tramitando para ser incorporado e aprovado pela Anvisa, esses pacientes têm a garantia de 10 anos de pós-estudo. Depois desse prazo, o SUS é o responsável por fornecer medicamentos aos pacientes. O princípio de integralidade e equidade dentro do SUS garante ao paciente que uma droga nova, uma inovação disponível no mercado seja incorporada à saúde pública", acrescenta Hiran Gonçalves. 

Antes de ser votado em Plenário, o PL 7.082/17 aguarda parecer do relator na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC), deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ). A última reunião sobre o tema no colegiado ocorreu em outubro de 2019.