Proposta dá prioridade de análise e registro na Anvisa a medicamentos produzidos com IFA nacional

Um projeto de lei determina que os medicamentos que contenham insumo farmacêutico ativo (IFA) produzido no Brasil sejam classificados como prioritários para análise e registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O PL 4.209/19 do Senado está em tramitação na Câmara dos Deputados e foi aprovado nas comissões de Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ). 

De acordo com a Anvisa, o IFA é uma substância química (fármaco, droga ou matéria-prima) que tem propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa. O IFA é responsável pelo efeito terapêutico. 

Relator do projeto de lei na CCJ, o deputado federal Pedro Lupion (PP-PR) avalia que a proposta é positiva para o país. “Valoriza e facilita a atração de investimentos para a indústria nacional e não atrapalha em momento algum a cadeia, até porque ele só vai ter prioridade a partir do momento que haja produção nacional. Não havendo, virá o importado. É a possibilidade de a gente desenvolver melhor ainda a nossa indústria nacional”, acredita. 

Ao determinar que os medicamentos com IFA nacional sejam enquadrados na categoria prioritária, o texto, na prática, agiliza os prazos para a decisão final da Anvisa nos processos de registro e de alteração pós-registro desses fármacos. Segundo a legislação, itens na categoria prioritária são analisados em até 120 dias. Já os da categoria ordinária em, no máximo, um ano, contado a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro. 

O parecer do deputado Pedro Lupion (PP-PR) aprovado na CCJ também manteve a alteração de um artigo na Lei de Licitações e Contratos Administrativos (14.133/2021) a fim de que os medicamentos fabricados a partir de IFAs nacionais e considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) tenham preferência de até 20% das compras públicas de medicamentos. 

Para o professor do Departamento de Farmácia da Universidade de Brasília (UnB), Rafael Santana, esse ponto traria ainda mais efetividade para incentivar a produção de IFA que a prioridade na análise pela Anvisa.

“Pode ser ainda mais interessante do que dar uma preferência na fila da Anvisa, porque o SUS é responsável por quase 30% dos gastos de medicamentos em território nacional. E uma vez que você consiga dar preferência de compra para um insumo que é produzido nacionalmente pelos entes do SUS, isso pode ajudar um pouco na produção, porque, ainda que se torne um pouco mais caro utilizar IFA nacional, isso pode se tornar economicamente viável se você tiver uma garantia de compra pública”.  

Dependência

Durante a produção de vacinas contra a Covid-19, a dependência do Brasil de IFA produzido em outros países, sobretudo China e Índia, ficou evidente. Depois de um longo processo de transferência de tecnologia, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) conseguiu produzir uma vacina contra a Covid-19 com IFA nacional. 

Apesar disso, a dependência de IFA importado continua. De acordo com a justificativa do projeto de lei, apenas 5% dos medicamentos fabricados no Brasil têm IFA também nacional. Ou seja, 95% desses insumos são importados. 

O professor Rafael Santana diz que essa dependência de insumos produzidos na China e na Índia não é problema apenas no Brasil. “Essa dependência é crônica e persistente. A gente vem observando isso há muitos anos. Isso existe e persiste e é muito grave e está relacionado à questão da soberania nacional”, enfatiza.. 

Segundo o especialista, dois fatores explicam o domínio da China e da Índia quando o assunto é a produção e exportação de insumos farmacêuticos ativos. O primeiro é o preço, já que lá eles são mais baratos. O segundo é o investimento em ciência, tecnologia e inovação. 

“No Brasil, para reverter esse quadro, a gente teria que investir nesses dois pontos. Incentivos fiscais, para que se torne mais barato produzir insumo farmacêutico ativo no Brasil. Senão, a gente vai continuar importando e sempre ficar dependente internacionalmente. E o outro é o fomento a pesquisa e inovação. O Brasil tem condição de produzir isso. Nós temos inteligência suficiente para isso. A gente tem que mudar esse cenário de achar que isso é gasto e, na verdade, isso é investimento”, avalia. 

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