Tramita na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ), da Câmara dos Deputados, um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Trata-se do Projeto de Lei 7.082/17, que, entre outras proposições, busca agilizar a análise e o registro de medicamentos no País.
Os estudos clínicos em seres humanos (que se dividem em quatro fases) constituem a última etapa antes de um medicamento ser disponibilizado para a população. Na corrida por vacinas contra a Covid-19, por exemplo, o Brasil foi um dos países onde se desenvolveu pesquisas com participação de pessoas para testar a segurança e eficácia de diversos imunizantes.
O projeto em questão, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, quer instituir novas regras para o processo administrativo que envolve as pesquisas clínicas com seres humanos. Segundo o deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade/RJ), relator do texto na CCJ, a aprovação da proposta é fundamental para o País.
“[O PL] aproximará o Brasil das grandes potências mundiais no ramo de pesquisa, criando um ambiente mais saudável e propício para o desenvolvimento científico, como ordena a nossa Constituição no artigo 218: ‘o estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico’”, acredita.
Sistema Nacional de Ética
O PL institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, constituído por uma Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
A Conep, que já existe, deixaria de responder ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) e se tornaria vinculada ao Ministério da Saúde, o que, para defensores da proposta, traria mais autonomia à comissão.
Além da instância nacional, existiriam as instâncias locais, conhecidas como CEPs, que seriam responsáveis pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes.
Visando dar celeridade ao processo, a análise ética de estudos pelos CEPs, com emissão de parecer, não poderia durar mais do que 30 dias, prorrogáveis por mais 30 dias. Na visão do parlamentar, tal alteração é importante para aumentar a participação do País no mercado de pesquisa e desenvolvimento.
“Hoje nós demoramos mais de 180 dias que os Estados Unidos, mais de 150 dias do que a Polônia e mais de 125 dias que o México para aprovar uma pesquisa clínica e, apesar de o País estar entre as 10 primeiras posições em rankings de população, do mercado farmacêutico e do PIB, estamos na 25ª posição na lista de participantes em estudos clínicos e na 14ª posição de estudos clínicos registrados”, cita Aureo Ribeiro.
Os dados mencionados pelo deputado foram divulgados pela Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa). De acordo com a instituição, um estudo clínico no Brasil leva cerca de 215 dias para ser aprovado. O processo “moroso” teria impacto na tímida participação do Brasil no segmento, inferior a 1% de um mercado que movimenta, em média, US$ 160 bilhões por ano.
Tramitação
Aprovado no Senado em 2015, o projeto seguiu para a Câmara dos Deputados, onde também teve sinal verde nas Comissões de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática; Seguridade Social e Família. Agora, o PL está na CCJ e, se aprovado, segue para análise no Plenário da Casa.