Foto: Itamar Crispim/Agência Brasil
Foto: Itamar Crispim/Agência Brasil

Projeto de Lei pretende acelerar análise ética de pesquisas clínicas com humanos no Brasil

Em tramitação na Câmara dos Deputados, proposta institui novas regras para orientar estudos clínicos no País


Tramita na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ), da Câmara dos Deputados, um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Trata-se do Projeto de Lei 7.082/17, que, entre outras proposições, busca agilizar a análise e o registro de medicamentos no País. 
 
Os estudos clínicos em seres humanos (que se dividem em quatro fases) constituem a última etapa antes de um medicamento ser disponibilizado para a população. Na corrida por vacinas contra a Covid-19, por exemplo, o Brasil foi um dos países onde se desenvolveu pesquisas com participação de pessoas para testar a segurança e eficácia de diversos imunizantes. 

O projeto em questão, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, quer instituir novas regras para o processo administrativo que envolve as pesquisas clínicas com seres humanos. Segundo o deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade/RJ), relator do texto na CCJ, a aprovação da proposta é fundamental para o País. 

“[O PL] aproximará o Brasil das grandes potências mundiais no ramo de pesquisa, criando um ambiente mais saudável e propício para o desenvolvimento científico, como ordena a nossa Constituição no artigo 218: ‘o estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico’”, acredita.

Sistema Nacional de Ética

O PL institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, constituído por uma Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). 
 
A Conep, que já existe, deixaria de responder ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) e se tornaria vinculada ao Ministério da Saúde, o que, para defensores da proposta, traria mais autonomia à comissão. 
 
Além da instância nacional, existiriam as instâncias locais, conhecidas como CEPs, que seriam responsáveis pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes. 
 
Visando dar celeridade ao processo, a análise ética de estudos pelos CEPs, com emissão de parecer, não poderia durar mais do que 30 dias, prorrogáveis por mais 30 dias. Na visão do parlamentar, tal alteração é importante para aumentar a participação do País no mercado de pesquisa e desenvolvimento.
 
“Hoje nós demoramos mais de 180 dias que os Estados Unidos, mais de 150 dias do que a Polônia e mais de 125 dias que o México para aprovar uma pesquisa clínica e, apesar de o País estar entre as 10 primeiras posições em rankings de população, do mercado farmacêutico e do PIB, estamos na 25ª posição na lista de participantes em estudos clínicos e na 14ª posição de estudos clínicos registrados”, cita Aureo Ribeiro.
 
Os dados mencionados pelo deputado foram divulgados pela Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa). De acordo com a instituição, um estudo clínico no Brasil leva cerca de 215 dias para ser aprovado. O processo “moroso” teria impacto na tímida participação do Brasil no segmento, inferior a 1% de um mercado que movimenta, em média, US$ 160 bilhões por ano.

Tramitação

Aprovado no Senado em 2015, o projeto seguiu para a Câmara dos Deputados, onde também teve sinal verde nas Comissões de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática; Seguridade Social e Família.  Agora, o PL está na CCJ e, se aprovado, segue para análise no Plenário da Casa. 

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LOC.: Tramita na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ), da Câmara dos Deputados, um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Trata-se de um projeto de lei que, entre outras proposições, busca agilizar a análise e o registro de medicamentos no País. 
 
Segundo o deputado federal Aureo Ribeiro (Solidariedade/RJ), relator do texto na CCJ, a aprovação da proposta é fundamental para o País. 
 
TEC./SONORA: deputado federal Aureo Ribeiro (Solidariedade/RJ)
 

“[O PL] aproximará o Brasil das grandes potências mundiais no ramo de pesquisa, criando um ambiente mais saudável e propício para o desenvolvimento científico, como ordena a nossa Constituição no artigo 218: ‘o estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico”.
 

LOC.: O PL institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, constituído por uma Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Para dar celeridade ao processo, a análise ética de estudos pelos CEPs, com emissão de parecer, não poderia durar mais do que 30 dias, prorrogáveis por mais 30 dias. 
 
Na visão do parlamentar, tal alteração é importante para aumentar a participação do País no mercado de pesquisa e desenvolvimento. 
 
TEC./SONORA: deputado federal Aureo Ribeiro (Solidariedade/RJ)
 

“Hoje nós demoramos mais de 180 dias que os Estados Unidos para aprovar uma pesquisa clínica e, apesar de o País estar entre as 10 primeiras posições em rankings de população, do mercado farmacêutico e do PIB, estamos na 25ª posição na lista de participantes em estudos clínicos e na 14ª posição de estudos clínicos registrados.”
 

LOC.: De acordo com a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), um estudo clínico no Brasil leva cerca de 215 dias para ser aprovado. O processo “moroso” teria impacto na tímida participação do Brasil no segmento, inferior a 1% de um mercado que movimenta, em média, US$ 160 bilhões por ano. 
 
Reportagem, Felipe Moura.