A partir de agora, os laboratórios farmacêuticos poderão inserir QR Code nas embalagens de medicamentos para a bula digital. A lei que implementa o novo formato eletrônico foi sancionada na última quinta-feira (12).
A versão digital da bula também pode contar com ilustrações, quando houver necessidade. Além disso, há a possibilidade de conversão do texto em áudio ou vídeo, o que garante acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos. A ideia é que também sejam disponibilizados links para outros documentos explicativos.
A nova redação modifica a Lei 11.903/09. O intuito é expandir e facilitar o acesso à bula, no modelo digital, com informações obrigatórias como composição, utilidade e dosagens, por exemplo.
Na avaliação do secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Gustavo Pires, a medida deve facilitar a leitura e a compreensão por parte dos usuários. “Para aqueles que têm acesso tanto à internet quanto a um aparelho que se possa utilizar para poder ter acesso a uma bula digital, é mais dinâmico e mais prático. Então, isso pode ser considerado uma vantagem em relação ao formato impresso”, destaca.
Controle
Pelos termos da legislação, o controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos. Para isso serão utilizadas tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. As embalagens dos medicamentos devem contar com o código de barras bidimensional de leitura rápida, que leve ao endereço na internet que dá acesso à bula digital.
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A rastreabilidade será de responsabilidade dos laboratórios, que deverão ter sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos.
“Uma preocupação que temos é a descontinuidade do projeto de rastreabilidade, que foi abortado por meio desse projeto de lei aprovado. Com a descontinuidade da rastreabilidade, os riscos de falsificação de medicamentos voltam a aparecer”, ressalta Gustavo Pires.
As bulas digitais precisam ser hospedadas em links autorizados pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Vale destacar que a inclusão de informações digitais não implicará no fim da apresentação em formato de bula impressa.