Foto: Miguel Padriñán (Pexels)
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Anvisa aguarda informações para liberar uso emergencial de vacina produzida na Índia

O pedido de informações da vacina contra a Covid-19 é referente ao que será importado do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial da vacina contra a Covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia. Por lá, o uso emergencial dessa vacina já foi aprovado.

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No último dia de dezembro de 2020, em caráter excepcional, a Anvisa autorizou a importação de 2 milhões de doses da vacina Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. Essas doses importadas já foram fabricadas. A Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao do Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

De acordo com o órgão, para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial da vacina contra a Covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia. Por lá, o uso emergencial dessa vacina já foi aprovado.

No último dia de dezembro de 2020, em caráter excepcional, a Anvisa autorizou a importação de 2 milhões de doses da vacina Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. Essas doses importadas já foram fabricadas. A Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao do Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

De acordo com o órgão, para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.