A Fase I dos testes clínicos da vacina brasileira, contra Covid-19, RNA MCTI CIMATEC HDT, desenvolvida no Senai Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia (SENAI Cimatec), terá início no próximo mês de outubro. A autorização pela Anvisa saiu no final de agosto e os pesquisadores já estão no processo de pré-triagem para o recrutamento dos voluntários. “O indivíduo tem que ter idade entre 18 e 55 anos, não possuir doenças crônicas e, no caso de mulheres, não estar grávida. Serão selecionados 90 participantes que serão divididos em cortes de dose (grupo de menor dose, dose média e maior dose)”, explica a pesquisadora Bruna Machado. Veja abaixo o cronograma de estudos da Fase I:
Nesta primeira fase, o estudo clínico tem como objetivo principal investigar a segurança e a capacidade da vacina em gerar resposta imunológica em humanos. O acompanhamento de todos os voluntários acontecerá em visitas pré-agendas, será uma avaliação completa, com a realização de 10 visitas presenciais. A pesquisadora enfatiza que não existe a necessidade de hospitalização em nenhuma dessas visitas e os participantes também receberão ligações (chamadas) de segurança, para o acompanhamento caso algum evento adverso aconteça.
Este é o primeiro imunizante com a tecnologia de RNA a ter uma fase de estudos realizados no Brasil. “Em contato com o organismo, o replicon de RNA tem a capacidade de se autorreproduzir, gerando, então, o RNA mensageiro que ensina o corpo humano a produzir os anticorpos específicos e de interesse contra o SARCOV-2, ou seja, o novo coronavírus. Diante dessa plataforma tecnológica, o que a gente espera é que essa seja uma vacina de dose única, já que pequenas concentrações delas se mostraram capazes de promover uma resposta imune, robusta e duradoura”, explica a coordenadora da pesquisa, Bruna Machado.
A nova candidata à vacina faz parte de um plano de desenvolvimento global que está sendo realizado em três países: Brasil, nos Estados Unidos e Índia, em parceria do Senai Cimatec com a empresa norte-americana HDT Biocorpia e a Biofarmacêutica indiana, Gennova. Além disso, o projeto foi um dos selecionados para receber financiamento do Ministério da Ciência e Tecnologia, e até fevereiro de 2022 devem iniciar os estudos clínicos da Fase II.
Outras três vacinas contra a Covid-19 foram qualificadas através de chamamento público, do Ministério da Ciência e Tecnologia, para receberem financiamento. Pesquisadores tiveram de 2 de julho até 9 de agosto para submeter os projetos que podem ter parceria internacional, mas obrigatoriamente devem ser desenvolvidos no Brasil.
O imunizante UFRJVAC, desenvolvido pela pesquisadora Leda Castilho, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), deve iniciar testes em voluntários ainda em 2021. O pedido foi enviado à Anvisa no início de agosto e está em análise. “A vacina UFRJ está passando pelos últimos estágios de estudos em animais, que são os estudos que a gente chama de pré-clínicos. Se isso tudo der certo, ela deve entrar em ensaios clínicos, que são os ensaios em humanos, até o final deste ano”, conta a pesquisadora.
Leda Castilho explica que a tecnologia aplicada na UFRJVAC é utilizada também na vacina da gripe, da hepatite B e HPV, porque é facilmente aplicável a outras variantes do coronavírus e a outros vírus. “A vacina é baseada no uso de uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus, então, é uma proteína que a gente chama de proteína recombinante e tem outras vacinas, já há muitos anos, sendo usadas que também são baseadas nessa tecnologia. Mas para cada vírus a gente vai ter que entender e pesquisar qual é a melhor proteína viral que seria usada como componente ativo,” explica a professora.
O projeto coordenado pelo pesquisador Ricardo Tostes Gazinelli, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), foi outro contemplado pelo chamamento público. O estudo é desenvolvido pela Fiocruz Minas e pelo CTVacinas, que será transformado e expandido em um centro nacional de vacinas, com financiamento do Ministério da Ciência e Tecnologia.
A vacina Spin-Tec UFMG também utiliza a plataforma vacinal de proteínas recombinantes e protocolou, em julho, o pedido para dar início aos testes clínicos em humanos. A fase I contará com 40 voluntários, a Fase II terá aproximadamente entre 150 e 300 voluntários, e serão realizados em indivíduos que estão vacinados com as duas doses da Coronavac. O objetivo é observar a resposta imunológica em relação à terceira dose de outro imunizante, informou a Universidade por nota.
A quarta e última proposição de vacina selecionada foi a Versmanume, da Farmacore, que iniciou as pesquisas em abril de 2020 e, dois meses depois, convidou a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FRMP- USP) para coordenar os estudos pré-clínicos, que é supervisionado pelo pesquisador Célio Lopes. Com o método de proteína recombinante, “a tecnologia ativa especificamente vias imunológicas críticas necessárias para respostas de células e anticorpos neutralizantes”, diz nota da empresa de biotecnologia.
Administrada em duas doses, com espaço de 21 dias entre elas, o imunizante ainda não recebeu autorização da Anvisa para iniciar a testagem em humanos, que terá 360 participantes ao todo. A primeira fase é destinada a pessoas com idade entre 18 e 55 anos, e a segunda, a voluntários com idade entre 55 e 75 anos. A depender dos resultados das fases iniciais, o estudo pode avançar para a fase 3, que contará com 10 mil entes. Segundo a Farmacore, os estudos, até então, não apresentaram efeitos tóxicos em animais.
Em decorrência da pandemia da Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, com o objetivo de dar celeridade aos pedidos de análise de medicamentos e vacinas para prevenção do coronavírus. Para protocolar a solicitação, a empresa ou universidade primeiro envia e-mail à Agência com dados da pesquisa e documentação completa do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) e do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que são os estudos preliminares.
Feito isso, o Comitê verifica a documentação e retorna, por e-mail, questionamentos em relação aos DDCM e DEEC. As respostas são enviadas pelo requerente e, assim que o Comitê sinalizar, é permitido submeter os dossiês formalmente para o sistema. Se estiverem de acordo com as normas da Anvisa, são aprovados. O Comitê pode solicitar, em alguns casos, reunião com o solicitante do protocolo para esclarecer as questões pendentes em relação ao estudo e a documentação. Confira abaixo o status da solicitação de testes clínicos das quatro vacinas selecionadas para o chamamento público:
O Ministério da Ciência e Tecnologia informou que o valor total do financiamento é de R$ 150 milhões, mas não especificou quanto cada projeto receberá. A data em que a verba estará disponível também não foi divulgada.
