Imagem: Rovena Rosa/Agência Brasil
Imagem: Rovena Rosa/Agência Brasil

Produtos veterinários terão canal obrigatório de atendimento ao usuário; veja novas regras

Nova portaria exige serviço de farmacovigilância nas empresas, comunicação rápida de eventos graves e sistema eletrônico nacional de notificações


O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) publicou a portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025, que define novos critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária no país. O objetivo é reforçar a segurança dos produtos de uso veterinário e garantir proteção aos animais, usuários e ao ambiente.

As regras valem para todos os fabricantes e importadores registrados no Brasil. A partir da norma, essas empresas deverão manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária com responsável técnico veterinário, canal de atendimento ao usuário disponível nos rótulos, banco de dados auditável e procedimentos formais para recebimento, investigação e registro de eventos adversos.

A portaria define evento adverso como qualquer alteração desfavorável observada após o uso de um produto veterinário, incluindo falhas de eficácia, reações em seres humanos ou danos ambientais. Casos graves, que envolvem morte, risco de morte, incapacidade persistente ou anomalias congênitas, deverão ser comunicados ao MAPA em até 30 dias corridos. As notificações de seguimento devem ocorrer a cada 30 dias até a conclusão da investigação.

As empresas também precisam comunicar, em até 72 horas, situações de urgência que possam gerar eventos graves em animais ou pessoas, como defeitos de fabricação. A portaria determina ainda prazos escalonados para o envio dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que incluem análises de tendência, avaliação da relação benefício-risco e listagem completa dos eventos registrados no país.

O MAPA será responsável por operar o sistema eletrônico para recebimento de notificações, analisar relatórios, auditar os serviços de farmacovigilância das empresas e divulgar informações relevantes à sociedade quando houver mudança de risco ou necessidade de ações regulatórias.

As empresas terão até 12 meses após a disponibilização do sistema eletrônico para iniciar o envio dos RPS. A portaria entrou em vigor na data de sua publicação.

As informações são do Diário Oficial da União.

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LOC.: Foi publicada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária a portaria 1.472 de 2025, que cria novas regras para a farmacovigilância de produtos veterinários no Brasil.

A partir de agora, fabricantes e importadores devem manter um serviço estruturado para receber e investigar relatos de problemas relacionados a vacinas, medicamentos e outros produtos usados em animais.

As empresas passam a ser obrigadas a oferecer um canal de atendimento ao usuário destacado nos rótulos e precisam registrar todas as ocorrências em um banco de dados auditável. Eventos adversos graves, como morte, risco de morte ou reações severas, devem ser comunicados ao ministério em até trinta dias.

A norma também prevê prazos para envio de relatórios de segurança e a comunicação rápida de situações de risco. O MAPA vai operar um sistema eletrônico para receber as notificações e acompanhar a segurança desses produtos em todo o país.

As informações são do Diário Oficial da União. 

Reportagem, Jullya Borges.