O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) publicou a portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025, que define novos critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária no país. O objetivo é reforçar a segurança dos produtos de uso veterinário e garantir proteção aos animais, usuários e ao ambiente.
As regras valem para todos os fabricantes e importadores registrados no Brasil. A partir da norma, essas empresas deverão manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária com responsável técnico veterinário, canal de atendimento ao usuário disponível nos rótulos, banco de dados auditável e procedimentos formais para recebimento, investigação e registro de eventos adversos.
A portaria define evento adverso como qualquer alteração desfavorável observada após o uso de um produto veterinário, incluindo falhas de eficácia, reações em seres humanos ou danos ambientais. Casos graves, que envolvem morte, risco de morte, incapacidade persistente ou anomalias congênitas, deverão ser comunicados ao MAPA em até 30 dias corridos. As notificações de seguimento devem ocorrer a cada 30 dias até a conclusão da investigação.
As empresas também precisam comunicar, em até 72 horas, situações de urgência que possam gerar eventos graves em animais ou pessoas, como defeitos de fabricação. A portaria determina ainda prazos escalonados para o envio dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que incluem análises de tendência, avaliação da relação benefício-risco e listagem completa dos eventos registrados no país.
O MAPA será responsável por operar o sistema eletrônico para recebimento de notificações, analisar relatórios, auditar os serviços de farmacovigilância das empresas e divulgar informações relevantes à sociedade quando houver mudança de risco ou necessidade de ações regulatórias.
As empresas terão até 12 meses após a disponibilização do sistema eletrônico para iniciar o envio dos RPS. A portaria entrou em vigor na data de sua publicação.
As informações são do Diário Oficial da União.