A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não vai mais exigir estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no País. A decisão foi anunciada na última quarta-feira (3). São os estudos dessa fase que mostram a eficácia, segurança e quantas doses do imunizante são necessárias.
A flexibilização dispensa, apenas, que o estudo esteja em desenvolvimento no Brasil. Agora, basta que a fase 3 esteja em andamento em qualquer país. Nesse caso, o laboratório responsável pela vacina deverá apresentar os dados brutos do estudo, acompanhar os participantes dos testes para avaliação de eficácia por, no mínimo, um ano, demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme diretrizes nacionais e internacionais.
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O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias. Até aqui, a Anvisa autorizou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19. A CoronaVac que, no Brasil, é desenvolvida pelo Instituto Butantan e o imunizante da Universidade de Oxford, que é de responsabilidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no País.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não vai mais exigir estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no País. A decisão foi anunciada na última quarta-feira (3). São os estudos dessa fase que mostram a eficácia, segurança e quantas doses do imunizante são necessárias.
A flexibilização dispensa, apenas, que o estudo esteja em desenvolvimento no Brasil. Agora, basta que a fase 3 esteja em andamento em qualquer país. Nesse caso, o laboratório responsável pela vacina deverá apresentar os dados brutos do estudo, acompanhar os participantes dos testes para avaliação de eficácia por, no mínimo, um ano, demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme diretrizes nacionais e internacionais.
O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias. Até aqui, a Anvisa autorizou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19. A CoronaVac que, no Brasil, é desenvolvida pelo Instituto Butantan e o imunizante da Universidade de Oxford, que é de responsabilidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no País.
Reportagem, Felipe Moura.