A Anvisa aceitou a pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, isso significa a autorização para que o Instituto faça o teste do soro em humanos. Essa autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso quer dizer que para o início do estudo, o Butantan ainda deve apresentar as informações que ainda não foram disponibilizadas por completo.
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Será a primeira vez que o soro do Butantan vai passar por testes em pessoas, o que exigiu da Agência uma avaliação cuidadosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Por enquanto o soro só foi testado em animais. O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.
A Anvisa aceitou a pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, isso significa a autorização para que o Instituto faça o teste do soro em humanos. Essa autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso quer dizer que para o início do estudo, o Butantan ainda deve apresentar as informações que ainda não foram disponibilizadas por completo.
Será a primeira vez que o soro do Butantan vai passar por testes em pessoas, o que exigiu da Agência uma avaliação cuidadosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Por enquanto o soro só foi testado em animais. O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.