A validade da Resolução 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas para fins de registro de fabricação de medicamentos foi alterada. A medida havia entrado em vigor no dia 13 de março de 2020.
Segundo publicação no Diário Oficial da União desta quinta-feira (3), a partir de agora, a vigência está condicionada ao reconhecimento da emergência em saúde pública de importância nacional, pelo Ministério da Saúde. Isso significa que, se a situação for modificada, a Resolução cessará automaticamente.
A Resolução também tem como intuito manter a normalidade do abastecimento e mitigar os impactos ocasionados da pandemia, em um cenário que inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes.
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Além da inspeção sanitária remota, nesse período são utilizadas com mais ênfase as informações obtidas de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa.
A resolução 346 estabelece critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em razão da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus.
